- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330702
Imágenes basadas en ultrasonido para detectar cambios tempranos de tejido duro y blando alrededor de implantes colocados inmediatamente con o sin aumento de tejido blando
1 de octubre de 2025 actualizado por: Shaoping Zhang, University of Iowa
La recesión de la parte media de la cara después de la colocación inmediata de un implante (IIP, por sus siglas en inglés) en el lugar de un diente plantea un desafío significativo para que los médicos la traten.
La evidencia emergente muestra que el aumento del injerto de tejido conectivo (CTG) puede mitigar la remodelación de la cresta ósea bucal (es decir, el hueso dentro de la encía que sostiene el diente) y disminuir la recesión del tejido blando.
Una revisión sistémica reciente sugirió un injerto de CTG complementario a la IIP como estándar de atención, especialmente para los casos que tienen un alto riesgo estético, específicamente con un biotipo gingival delgado (es decir, tejido de encía delgado) y una placa ósea bucal delgada.
La opción alternativa para aumentar el contorno facial es la matriz de colágeno estable en volumen xenogénico (VCMX), que favorece evitar la morbilidad pero no ha sido investigada a fondo en IIP.
A pesar de que la IIP ha atraído un interés científico considerable, los cambios dinámicos de la cresta ósea y los tejidos blandos, especialmente durante la etapa de curación temprana (<3 meses después de la IIP), son poco conocidos.
Recientemente, un protocolo de ultrasonografía ha sido validado por su valor diagnóstico en la investigación de implantes dentales.
Se implementan imágenes en modo B de alta frecuencia y flujo en color y Doppler de potencia para mostrar la relación espacial de los puntos de referencia anatómicos de los tejidos periimplantarios y para visualizar la velocidad del flujo y el volumen de sangre, respectivamente.
Proporciona una valiosa herramienta de diagnóstico en tiempo real para evaluar la remodelación de los tejidos duros y blandos y los cambios en la perfusión de los tejidos durante la etapa de curación temprana alrededor de la IIP, comparando el injerto CTG y VCMX.
Por lo tanto, el propósito de este ECA de tres brazos es comparar la eficacia clínica y la remodelación longitudinal de los tejidos duros y blandos alrededor de la PII entre el grupo CTG, VCMX y control (sin aumento de tejidos blandos).
Esta será la primera evidencia de los cambios tisulares longitudinales alrededor del implante inmediato, y el primer ECA que compara la eficacia clínica y el resultado estético del sustituto de tejido blando xenogénico (es decir, del hueso no vivo de otra especie) con el enfoque estándar de oro ( CTG) sobre los implantes inmediatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-95
- Tiene un solo diente perdido en la zona estética maxilar (es decir, primer premolar a primer premolar, diente #5-diente #13)
- Higiene oral adecuada (es decir, puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) y puntaje de placa de boca completa (FMPS) de menos del 25%)
- Espacio dental adecuado para soportar la colocación inmediata de un implante (es decir, espacio mesiodistal adecuado mayor o igual a 6 mm y espacio interoclusal para soportar una provisionalización sin oclusión).
- El defecto óseo vertical posterior a la extracción de la pared del alveolo bucal era menor o igual a 3 mm.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman medicamentos a largo plazo (más de 3 meses) que afectan el metabolismo óseo
- periodontitis generalizada no tratada con más del 30 % de sitios con profundidades de bolsa de más de 5 mm y sangrado al sondear con una sonda dental
- contraindicaciones médicas para someterse a un procedimiento quirúrgico (es decir, estado ASA de III, paciente con una enfermedad sistémica grave que no pone en peligro la vida; estado ASA de IV, un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida).
- antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día)
- el embarazo
- recesión gingival antes de la extracción en relación con el diente contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de tejido conectivo de la tuberosidad (CTG)
Los sujetos de este brazo tendrán un injerto de tejido conectivo de tuberosidad en el momento de la colocación inmediata del implante.
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La CTG se tomará de la propia boca del paciente.
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Experimental: Injerto xenogénico de matriz de colágeno estable en volumen (VCMX)
Los sujetos de este grupo tendrán un injerto de matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) de Xenogeneic en el momento de la colocación inmediata del implante.
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Fibro-gide es el VCMX
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin aumento de tejido blando
Los sujetos de este brazo no tendrán un aumento de tejido blando en el momento de la colocación inmediata del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron un implante que sobrevivió 6 meses después de la colocación inmediata del implante con o sin injerto de tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación inmediata del implante
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Para los participantes que recibieron la colocación inmediata de implantes, ya sea con o sin injerto de tejido blando, este resultado se determina mediante evaluación clínica del porcentaje de participantes que todavía tenían su 1 implante en su lugar después de 6 meses.
Nota: Solo se colocó 1 implante por participante.
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6 meses después de la colocación inmediata del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202203162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .