Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování k detekci časných změn tvrdých a měkkých tkání kolem okamžitě umístěných implantátů s augmentací měkkých tkání nebo bez nich

1. října 2025 aktualizováno: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recese střední části obličeje po okamžitém umístění implantátu (IIP) na místo zubu představuje pro lékaře významnou výzvu k léčbě. Nové důkazy ukazují, že augmentace štěpu pojivové tkáně (CTG) může zmírnit remodelaci hřebenu bukální kosti (tj. kosti v dásni, která podpírá zub) a zmírnit recesi měkkých tkání. Nedávný systémový přehled navrhl doplňkovou CTG transplantaci k IIP jako standardní péči, zejména u případů, které mají vysoké estetické riziko, konkrétně s tenkým gingiválním biotypem (tj. tenkou dásní) a tenkou bukální kostní dlahou. Alternativní možností pro zvětšení kontur obličeje je xenogenní objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX), která umožňuje vyhnout se morbiditě, ale nebyla důkladně prozkoumána na IIP. Navzdory tomu, že IIP přitahuje značný vědecký zájem, dynamické změny kostního hřebene a měkkých tkání, zejména během časného stádia hojení (< 3 měsíce po IIP), jsou málo známé. Nedávno byl protokol ultrasonografie ověřen pro svou diagnostickou hodnotu ve výzkumu zubních implantátů. Vysokofrekvenční zobrazování v B-módu a barevný tok a silový Doppler jsou implementovány pro zobrazení prostorového vztahu anatomických orientačních bodů periimplantátových tkání a pro vizualizaci rychlosti toku a objemu krve. Poskytuje cenný diagnostický nástroj v reálném čase pro hodnocení remodelace tvrdých a měkkých tkání a změn perfuze tkání během časného hojení kolem IIP, srovnáním CTG a VCMX štěpů. Účelem této tříramenné RCT je tedy porovnat klinickou účinnost a longitudinální remodelaci tvrdé a měkké tkáně kolem IIP mezi CTG, VCMX a kontrolní skupinou (bez augmentace měkkých tkání). Bude to první důkaz podélných tkáňových změn kolem okamžité implantace a první RCT porovnávající klinickou účinnost a estetický výsledek xenogenní náhrady měkkých tkání (tj. z neživé kosti jiného druhu) s přístupem zlatého standardu ( CTG) na bezprostředních implantátech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-95
  • Má jeden beznadějný zub v maxilární estetické zóně (tj. od prvního premoláru k prvnímu premoláru, zub #5 – zub #13)
  • Adekvátní ústní hygiena (tj. skóre krvácení z plných úst (FMBS) a skóre plaku v plných ústech (FMPS) méně než 25 %)
  • Adekvátní prostor zubu pro podporu okamžitého umístění implantátu (tj. adekvátní meziodistální prostor větší nebo rovný 6 mm a interokluzní prostor pro podporu neokludující provizorní úpravy).
  • Postextrakční vertikální kostní defekt stěny bukální jamky byl menší nebo roven 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících dlouhodobě (více než 3 měsíce) léky ovlivňující metabolismus kostí
  • generalizovaná neléčená parodontitida s více než 30 % míst s hloubkou kapsy větší než 5 mm a krvácení po sondování zubní sondou
  • zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku (t.j. stav ASA III, pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život; stav ASA IV, pacient se závažným systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život).
  • anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
  • těhotenství
  • gingivální recese před extrakcí ve vztahu ke kontralaterálnímu zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuberózní štěp pojivové tkáně (CTG)
Subjekty v tomto rameni budou mít štěp pojivové tkáně tuberosity v době okamžitého umístění implantátu.
CTG bude odebráno z vlastních úst pacienta
Experimentální: Xenogenní objemově stabilní štěp kolagenní matrice (VCMX).
Subjekty v tomto rameni budou mít v době okamžitého zavedení implantátu xenogenní objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX).
Fibro-gide je VCMX
Ostatní jména:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Žádný zásah: Žádná augmentace měkkých tkání
Subjekty v tomto rameni nebudou mít v době okamžitého zavedení implantátu žádné augmentace měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s implantátem, který přežil 6 měsíců po okamžitém umístění implantátu s nebo bez transplantace měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu
Pro účastníky, kteří podstoupili okamžitou implantaci s nebo bez štěpování měkkých tkání, je tento výsledek stanoven klinickým vyhodnocením procenta účastníků, kteří měli svůj 1 implantát stále na místě po 6 měsících. Poznámka: Každému účastníkovi byl umístěn pouze 1 implantát.
6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202203162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Předplatit