- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330702
Ultrazvukové zobrazování k detekci časných změn tvrdých a měkkých tkání kolem okamžitě umístěných implantátů s augmentací měkkých tkání nebo bez nich
1. října 2025 aktualizováno: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recese střední části obličeje po okamžitém umístění implantátu (IIP) na místo zubu představuje pro lékaře významnou výzvu k léčbě.
Nové důkazy ukazují, že augmentace štěpu pojivové tkáně (CTG) může zmírnit remodelaci hřebenu bukální kosti (tj. kosti v dásni, která podpírá zub) a zmírnit recesi měkkých tkání.
Nedávný systémový přehled navrhl doplňkovou CTG transplantaci k IIP jako standardní péči, zejména u případů, které mají vysoké estetické riziko, konkrétně s tenkým gingiválním biotypem (tj. tenkou dásní) a tenkou bukální kostní dlahou.
Alternativní možností pro zvětšení kontur obličeje je xenogenní objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX), která umožňuje vyhnout se morbiditě, ale nebyla důkladně prozkoumána na IIP.
Navzdory tomu, že IIP přitahuje značný vědecký zájem, dynamické změny kostního hřebene a měkkých tkání, zejména během časného stádia hojení (< 3 měsíce po IIP), jsou málo známé.
Nedávno byl protokol ultrasonografie ověřen pro svou diagnostickou hodnotu ve výzkumu zubních implantátů.
Vysokofrekvenční zobrazování v B-módu a barevný tok a silový Doppler jsou implementovány pro zobrazení prostorového vztahu anatomických orientačních bodů periimplantátových tkání a pro vizualizaci rychlosti toku a objemu krve.
Poskytuje cenný diagnostický nástroj v reálném čase pro hodnocení remodelace tvrdých a měkkých tkání a změn perfuze tkání během časného hojení kolem IIP, srovnáním CTG a VCMX štěpů.
Účelem této tříramenné RCT je tedy porovnat klinickou účinnost a longitudinální remodelaci tvrdé a měkké tkáně kolem IIP mezi CTG, VCMX a kontrolní skupinou (bez augmentace měkkých tkání).
Bude to první důkaz podélných tkáňových změn kolem okamžité implantace a první RCT porovnávající klinickou účinnost a estetický výsledek xenogenní náhrady měkkých tkání (tj. z neživé kosti jiného druhu) s přístupem zlatého standardu ( CTG) na bezprostředních implantátech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-95
- Má jeden beznadějný zub v maxilární estetické zóně (tj. od prvního premoláru k prvnímu premoláru, zub #5 – zub #13)
- Adekvátní ústní hygiena (tj. skóre krvácení z plných úst (FMBS) a skóre plaku v plných ústech (FMPS) méně než 25 %)
- Adekvátní prostor zubu pro podporu okamžitého umístění implantátu (tj. adekvátní meziodistální prostor větší nebo rovný 6 mm a interokluzní prostor pro podporu neokludující provizorní úpravy).
- Postextrakční vertikální kostní defekt stěny bukální jamky byl menší nebo roven 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících dlouhodobě (více než 3 měsíce) léky ovlivňující metabolismus kostí
- generalizovaná neléčená parodontitida s více než 30 % míst s hloubkou kapsy větší než 5 mm a krvácení po sondování zubní sondou
- zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku (t.j. stav ASA III, pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život; stav ASA IV, pacient se závažným systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život).
- anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
- silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
- těhotenství
- gingivální recese před extrakcí ve vztahu ke kontralaterálnímu zubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuberózní štěp pojivové tkáně (CTG)
Subjekty v tomto rameni budou mít štěp pojivové tkáně tuberosity v době okamžitého umístění implantátu.
|
CTG bude odebráno z vlastních úst pacienta
|
|
Experimentální: Xenogenní objemově stabilní štěp kolagenní matrice (VCMX).
Subjekty v tomto rameni budou mít v době okamžitého zavedení implantátu xenogenní objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX).
|
Fibro-gide je VCMX
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná augmentace měkkých tkání
Subjekty v tomto rameni nebudou mít v době okamžitého zavedení implantátu žádné augmentace měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s implantátem, který přežil 6 měsíců po okamžitém umístění implantátu s nebo bez transplantace měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu
|
Pro účastníky, kteří podstoupili okamžitou implantaci s nebo bez štěpování měkkých tkání, je tento výsledek stanoven klinickým vyhodnocením procenta účastníků, kteří měli svůj 1 implantát stále na místě po 6 měsících.
Poznámka: Každému účastníkovi byl umístěn pouze 1 implantát.
|
6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202203162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie