- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330702
Ultraschallbasierte Bildgebung zur Erkennung früher Veränderungen des Hart- und Weichgewebes um sofort gesetzte Implantate mit oder ohne Weichgewebeaugmentation
1. Oktober 2025 aktualisiert von: Shaoping Zhang, University of Iowa
Eine Mittelgesichtsrezession nach Sofortimplantation (IIP) an der Stelle eines Zahns stellt eine große Herausforderung für den behandelnden Arzt dar.
Neuere Erkenntnisse zeigen, dass eine Augmentation mit Bindegewebstransplantat (CTG) die Remodellierung des bukkalen Knochenkamms (d. h. des Knochens im Zahnfleisch, der den Zahn stützt) abmildern und die Weichteilrezession verringern kann.
Eine kürzlich durchgeführte systemische Überprüfung schlug eine ergänzende CTG-Transplantation zur IIP als Behandlungsstandard vor, insbesondere bei Fällen mit einem hohen ästhetischen Risiko, insbesondere bei einem dünnen gingivalen Biotyp (d. h. dünnem Zahnfleischgewebe) und einer dünnen bukkalen Knochenplatte.
Die alternative Option zur Augmentation der Gesichtskontur ist die xenogene volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX), die die Vermeidung von Morbidität begünstigt, aber am IIP nicht gründlich untersucht wurde.
Obwohl IIP beträchtliches wissenschaftliches Interesse auf sich gezogen hat, sind die dynamischen Veränderungen des Knochenkamms und des Weichgewebes, insbesondere während der frühen Heilungsphase (< 3 Monate nach IIP), wenig bekannt.
Kürzlich wurde ein Ultraschallprotokoll für seinen diagnostischen Wert in der Zahnimplantatforschung validiert.
Hochfrequenz-B-Mode-Bildgebung und Farbfluss- und Power-Doppler werden implementiert, um die räumliche Beziehung anatomischer Landmarken von periimplantären Geweben anzuzeigen und die Flussgeschwindigkeit bzw. das Blutvolumen zu visualisieren.
Es bietet ein wertvolles diagnostisches Werkzeug in Echtzeit, um die Remodellierung von Hart- und Weichgewebe und Veränderungen der Gewebeperfusion während der frühen Heilungsphase um IIP zu bewerten und CTG- und VCMX-Transplantationen zu vergleichen.
Daher besteht der Zweck dieser dreiarmigen RCT darin, die klinische Wirksamkeit und die longitudinale Remodellierung von Hart- und Weichgewebe um IIP zwischen CTG-, VCMX- und Kontrollgruppe (ohne Weichgewebeaugmentation) zu vergleichen.
Dies wird der erste Beweis für die longitudinalen Gewebeveränderungen um das Sofortimplantat herum sein und die erste RCT, die die klinische Wirksamkeit und das ästhetische Ergebnis von xenogenem Weichgewebeersatz (d. h. aus dem nicht lebenden Knochen einer anderen Spezies) mit dem Goldstandard-Ansatz vergleicht ( CTG) auf den Sofortimplantaten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-95
- Hat einen einzelnen hoffnungslosen Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (d. h. erster Prämolar zu erstem Prämolar, Zahn Nr. 5 bis Zahn Nr. 13)
- Angemessene Mundhygiene (d. h. Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von weniger als 25 %)
- Ausreichender Zahnabstand zur Unterstützung einer Sofortimplantation (d. h. ausreichender mesiodistaler Abstand von mindestens 6 mm und interokklusaler Abstand zur Unterstützung einer nicht okkludierenden provisorischen Versorgung).
- Der vertikale Knochendefekt nach der Extraktion der bukkalen Pfannenwand war kleiner oder gleich 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Langzeitmedikamente (mehr als 3 Monate) einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Generalisierte unbehandelte Parodontitis mit mehr als 30 % der Stellen mit Taschentiefen von mehr als 5 mm und Blutungen beim Sondieren mit einer Zahnsonde
- medizinische Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (d. h. ASA-Status III, Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist; ASA-Status IV, Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung darstellt).
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Schwangerschaft
- gingivale Rezession vor der Extraktion in Bezug auf den kontralateralen Zahn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tuberositas-Bindegewebstransplantat (CTG)
Die Probanden in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der sofortigen Implantation ein Tuberculum-Bindegewebstransplantat.
|
CTG wird aus dem eigenen Mund des Patienten genommen
|
|
Experimental: Xenogenes Transplantat mit volumenstabiler Kollagenmatrix (VCMX).
Die Probanden in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der sofortigen Implantation ein Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX)-Transplantat.
|
Fibro-Gide ist das VCMX
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Weichgewebeaugmentation
Die Probanden in diesem Arm haben zum Zeitpunkt der sofortigen Implantatinsertion keine Weichgewebeaugmentation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Implantat, das 6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung entweder mit oder ohne Weichgewebetransplantation überlebte
Zeitfenster: 6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung
|
Bei Teilnehmern, bei denen entweder mit oder ohne Weichgewebstransplantation eine sofortige Implantatplatzierung erfolgte, wird dieses Ergebnis durch klinische Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer bestimmt, die nach 6 Monaten ihr 1 Implantat noch an Ort und Stelle hatten.
Hinweis: Pro Teilnehmer wurde nur 1 Implantat eingesetzt.
|
6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202203162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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