- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330702
Imagem baseada em ultrassom para detectar alterações precoces de tecidos duros e moles ao redor de implantes colocados imediatamente com ou sem aumento de tecido mole
1 de outubro de 2025 atualizado por: Shaoping Zhang, University of Iowa
A recessão facial média após a colocação imediata do implante (IIP) no lugar de um dente representa um desafio significativo para os médicos tratarem.
Evidências emergentes mostram que o aumento do enxerto de tecido conjuntivo (CTG) pode mitigar a remodelação da crista óssea vestibular (ou seja, osso dentro da gengiva que suporta o dente) e diminuir a recessão dos tecidos moles.
Uma revisão sistêmica recente sugeriu um enxerto suplementar de CTG para IIP como padrão de tratamento, especialmente para casos com alto risco estético, especificamente com um biótipo gengival fino (ou seja, tecido gengival fino) e uma placa óssea vestibular fina.
A opção alternativa para aumentar o contorno facial é a matriz xenógena de colágeno estável em volume (VCMX), que favorece evitar a morbidade, mas ainda não foi exaustivamente investigada na PII.
Apesar de a IIP ter atraído considerável interesse científico, as alterações dinâmicas da crista óssea e dos tecidos moles, especialmente durante o estágio inicial de cicatrização (<3 meses após a IIP), são pouco conhecidas.
Recentemente, um protocolo de ultrassonografia foi validado por seu valor diagnóstico na pesquisa de implantes dentários.
Imagens de modo B de alta frequência e fluxo colorido e Doppler de potência são implementados para exibir a relação espacial dos pontos de referência anatômicos dos tecidos peri-implantares e para visualizar a velocidade do fluxo e o volume sanguíneo, respectivamente.
Ele fornece uma valiosa ferramenta de diagnóstico em tempo real para avaliar a remodelação de tecidos moles e duros e as alterações de perfusão tecidual durante o estágio inicial de cicatrização em torno da IIP, comparando enxertos de CTG e VCMX.
Portanto, o objetivo deste RCT de três braços é comparar a eficácia clínica e a remodelação longitudinal de tecidos duros e moles em torno da IIP entre os grupos CTG, VCMX e controle (sem aumento de tecido mole).
Esta será a primeira evidência das alterações longitudinais do tecido em torno do implante imediato e o primeiro RCT comparando a eficácia clínica e o resultado estético do substituto xenógeno de tecido mole (ou seja, do osso não vivo de outra espécie) com a abordagem padrão ouro ( CTG) nos implantes imediatos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-95
- Tem um único dente sem esperança na zona estética superior (ou seja, primeiro pré-molar a primeiro pré-molar, dente nº 5-dente nº 13)
- Higiene oral adequada (ou seja, pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) e pontuação de placa em toda a boca (FMPS) inferior a 25%)
- Espaço dentário adequado para suportar uma colocação imediata de implante (ou seja, espaço mesiodistal adequado maior ou igual a 6 mm e espaço interoclusal para suportar uma provisionalização não oclusiva).
- O defeito ósseo vertical pós-extração da parede do alvéolo bucal era menor ou igual a 3 mm.
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam medicamentos de longo prazo (mais de 3 meses) que afetam o metabolismo ósseo
- periodontite generalizada não tratada com mais de 30% dos locais com profundidade de bolsa maior que 5 mm e sangramento ao sondar com uma sonda dentária
- contra-indicações médicas para a realização de um procedimento cirúrgico (ou seja, estado ASA III, paciente com doença sistêmica grave que não oferece risco de vida; status ASA IV, paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida).
- história de radioterapia na região da cabeça e pescoço
- fumante pesado (mais de 10 cigarros por dia)
- gravidez
- recessão gengival antes da extração em relação ao dente contralateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de Tecido Conjuntivo de Tuberosidade (CTG)
Os indivíduos neste braço terão um enxerto de tecido conjuntivo da tuberosidade no momento da colocação imediata do implante.
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CTG será retirado da própria boca do paciente
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Experimental: Enxerto xenogênico de matriz de colágeno estável em volume (VCMX)
Os indivíduos neste braço terão enxerto Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) no momento da colocação imediata do implante.
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Fibro-gide é o VCMX
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem aumento de tecido mole
Os indivíduos neste braço não terão aumento de tecido mole no momento da colocação imediata do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com um Implante que Sobreviveu 6 Meses Após Colocação Imediata do Implante Com ou Sem Enxerto de Tecido Mole
Prazo: 6 meses após colocação imediata de implante
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Para participantes que tiveram colocação imediata de implantes, com ou sem enxerto de tecido mole, este resultado é determinado através de avaliação clínica da percentagem de participantes que ainda mantinham o seu 1 implante no lugar após 6 meses.
Nota: Apenas 1 implante foi colocado por participante.
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6 meses após colocação imediata de implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202203162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .