- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05330702
Op echografie gebaseerde beeldvorming om vroege veranderingen van hard en zacht weefsel rond onmiddellijk geplaatste implantaten met of zonder vergroting van zacht weefsel te detecteren
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recessie in het midden van het gezicht na onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) op de plaats van een tand vormt een grote uitdaging voor clinici om te behandelen.
Opkomend bewijs toont aan dat augmentatie van een bindweefseltransplantaat (CTG) de hermodellering van de buccale botkam (d.w.z. bot in het tandvlees dat de tand ondersteunt) kan verminderen en de recessie van zacht weefsel kan verminderen.
Een recente systemische review suggereerde een aanvullende CTG-transplantatie bij IIP als standaardzorg, vooral voor gevallen met een hoog esthetisch risico, met name met een dun gingivaal biotype (d.w.z. dun tandvleesweefsel) en een dunne buccale botplaat.
De alternatieve optie om de gezichtscontour te vergroten is de xenogene volume-stabiele collageenmatrix (VCMX), die de voorkeur geeft aan het vermijden van morbiditeit, maar die niet grondig is onderzocht op IIP.
Ondanks dat IIP veel wetenschappelijke belangstelling heeft gekregen, zijn de dynamische veranderingen van de botkam en het zachte weefsel, vooral tijdens het vroege genezingsstadium (<3 maanden na IIP), weinig bekend.
Onlangs is een echografisch protocol gevalideerd voor zijn diagnostische waarde in tandheelkundig implantaatonderzoek.
Hoogfrequente B-modus beeldvorming en kleurstroom- en vermogensdoppler worden geïmplementeerd om de ruimtelijke relatie van anatomische oriëntatiepunten van peri-implantaire weefsels weer te geven en om respectievelijk de stroomsnelheid en het bloedvolume te visualiseren.
Het biedt een waardevol real-time diagnostisch hulpmiddel om de hermodellering van hard en zacht weefsel en veranderingen in de weefselperfusie te evalueren tijdens de vroege genezingsfase rond IIP, waarbij CTG- en VCMX-transplantatie worden vergeleken.
Daarom is het doel van deze RCT met drie armen om de klinische werkzaamheid en longitudinale hermodellering van hard en zacht weefsel rond IIP te vergelijken tussen de CTG-, VCMX- en controlegroep (zonder augmentatie van zacht weefsel).
Dit zal het eerste bewijs zijn van de longitudinale weefselveranderingen rond het onmiddellijke implantaat, en de eerste RCT die de klinische werkzaamheid en het esthetische resultaat van xenogene vervanging van zacht weefsel (d.w.z. van het niet-levende bot van een andere soort) vergelijkt met de gouden standaardbenadering ( CTG) op de directe implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-95
- Heeft een enkele hopeloze tand in de maxillaire esthetische zone (d.w.z. eerste premolaar tot eerste premolaar, tand #5-tand #13)
- Adequate mondhygiëne (d.w.z. een volledige mondbloedingsscore (FMBS) en een volledige mondplaquescore (FMPS) van minder dan 25%)
- Voldoende tandruimte om een onmiddellijke plaatsing van het implantaat te ondersteunen (d.w.z. voldoende mesiodistale ruimte van meer dan of gelijk aan 6 mm en interocclusale ruimte om een niet-occlusieve provisionalisatie te ondersteunen).
- Na extractie was het verticale botdefect van de buccale komwand kleiner dan of gelijk aan 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die langdurig (langer dan 3 maanden) medicijnen gebruiken die het botmetabolisme beïnvloeden
- gegeneraliseerde onbehandelde parodontitis met meer dan 30% van de plaatsen met meer dan 5 mm pocketdiepte en bloeding bij sonderen met een tandheelkundige sonde
- medische contra-indicaties voor het ondergaan van een chirurgische ingreep (d.w.z. ASA-status van III, patiënt met een ernstige systemische ziekte die niet levensbedreigend is; ASA-status van IV, een patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven).
- voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
- zwangerschap
- tandvleesrecessie vóór extractie ten opzichte van de contralaterale tand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tuberositas bindweefseltransplantaat (CTG)
Proefpersonen in deze arm krijgen een tuberositas-bindweefseltransplantaat op het moment dat het implantaat onmiddellijk wordt geplaatst.
|
CTG wordt uit de eigen mond van de patiënt genomen
|
|
Experimenteel: Xenogeen volumestabiel collageenmatrixtransplantaat (VCMX).
Proefpersonen in deze arm zullen een Xenogene Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX)-transplantaat hebben op het moment dat het implantaat onmiddellijk wordt geplaatst.
|
Fibrogide is de VCMX
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen vergroting van zacht weefsel
Proefpersonen in deze arm zullen geen vergroting van het zachte weefsel ondergaan op het moment dat het implantaat onmiddellijk wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met een implantaat dat 6 maanden na directe implantaatplaatsing overleefde, al dan niet met zachte weefseltransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na directe implantaatplaatsing
|
Voor deelnemers die een directe implantaatplaatsing kregen, al dan niet met zachte weefseltransplantatie, wordt deze uitkomst bepaald via klinische evaluatie van het percentage deelnemers dat na 6 maanden nog steeds hun 1 implantaat op zijn plaats had.
Opmerking: Er werd slechts 1 implantaat per deelnemer geplaatst.
|
6 maanden na directe implantaatplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202203162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .