Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne w celu wykrycia wczesnych zmian w tkance twardej i miękkiej wokół natychmiast wszczepionych implantów z augmentacją tkanek miękkich lub bez

1 października 2025 zaktualizowane przez: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recesja środkowej części twarzy po natychmiastowym umieszczeniu implantu (IIP) w miejscu zęba stanowi duże wyzwanie dla klinicystów. Pojawiające się dowody wskazują, że augmentacja przeszczepu tkanki łącznej (CTG) może złagodzić przebudowę grzebienia kości policzkowej (tj. kości w obrębie dziąsła podtrzymującego ząb) i zmniejszyć recesję tkanek miękkich. Niedawny przegląd systemowy zasugerował dodatkowe wszczepienie KTG do IIP jako standard postępowania, zwłaszcza w przypadkach wysokiego ryzyka estetycznego, zwłaszcza z cienkim biotypem dziąseł (tj. Alternatywną opcją poprawy konturu twarzy jest ksenogeniczna, stabilna objętościowo macierz kolagenowa (VCMX), która sprzyja unikaniu zachorowalności, ale nie została dokładnie zbadana w przypadku IIP. Mimo że IIP wzbudziło duże zainteresowanie naukowców, dynamiczne zmiany grzebienia kostnego i tkanek miękkich, zwłaszcza na wczesnym etapie gojenia (<3 miesiące po IIP), są mało poznane. Niedawno zwalidowano protokół ultrasonografii pod kątem jego wartości diagnostycznej w badaniach nad implantami dentystycznymi. Zaimplementowano obrazowanie w trybie B o wysokiej częstotliwości oraz kolorowy przepływ i doppler mocy, aby wyświetlić relacje przestrzenne anatomicznych punktów orientacyjnych tkanek wokół implantu oraz odpowiednio zwizualizować prędkość przepływu i objętość krwi. Zapewnia cenne narzędzie diagnostyczne w czasie rzeczywistym do oceny przebudowy tkanek twardych i miękkich oraz zmian perfuzji tkanek podczas wczesnej fazy gojenia wokół IIP, porównując przeszczepy CTG i VCMX. Dlatego celem tego trójramiennego RCT jest porównanie skuteczności klinicznej i podłużnej przebudowy tkanek twardych i miękkich wokół IIP wśród grupy CTG, VCMX i grupy kontrolnej (bez augmentacji tkanek miękkich). Będzie to pierwszy dowód podłużnych zmian tkankowych wokół implantu natychmiastowego i pierwszy RCT porównujący skuteczność kliniczną i efekt estetyczny ksenogenicznego substytutu tkanki miękkiej (tj. z nieożywionej kości innego gatunku) z podejściem opartym na złotym standardzie ( KTG) na implantach natychmiastowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-95 lat
  • Ma pojedynczy beznadziejny ząb w strefie estetycznej szczęki (tj. pierwszy przedtrzonowiec do pierwszego przedtrzonowca, ząb #5-ząb #13)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) i ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) poniżej 25%)
  • Odpowiednia przestrzeń międzyzębowa umożliwiająca natychmiastowe wszczepienie implantu (tj. odpowiednia przestrzeń mezjalno-dystalna większa lub równa 6 mm oraz przestrzeń międzyzębowa umożliwiająca nieokluzyjne uzupełnienie tymczasowe).
  • Poekstrakcyjny pionowy ubytek kostny ściany zębodołu był mniejszy lub równy 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przyjmujący długotrwale (powyżej 3 miesięcy) leki wpływające na metabolizm kostny
  • uogólnione nieleczone zapalenie przyzębia z ponad 30% miejsc z kieszonkami o głębokości większej niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania sondą dentystyczną
  • przeciwwskazania medyczne do wykonania zabiegu chirurgicznego (tj. Status III ASA, pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową niezagrażającą życiu; Status IV ASA, pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stale zagraża życiu).
  • historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • nałogowy palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)
  • ciąża
  • recesja dziąsła przed ekstrakcją w stosunku do zęba przeciwległego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej guzowatości (KTG)
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep tkanki łącznej guzowatości w momencie natychmiastowego umieszczenia implantu.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej guzowatości (KTG)
KTG zostanie pobrane z ust pacjenta
Eksperymentalny: Przeszczep ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX).
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) w momencie natychmiastowego umieszczenia implantu.
Urządzenie: Przeszczep ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) Bez interwencji: Bez augmentacji tkanek miękkich
Fibro-gide to VCMX
Inne nazwy:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Brak interwencji: Brak augmentacji tkanek miękkich
Pacjenci w tym ramieniu nie będą mieli augmentacji tkanek miękkich w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z implantem, który przetrwał 6 miesięcy po natychmiastowej implantacji z przeszczepem tkanek miękkich lub bez niego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po natychmiastowej implantacji
Dla uczestników, u których wykonano natychmiastową implantację z lub bez przeszczepu tkanek miękkich, ten wynik jest określany poprzez kliniczną ocenę odsetka uczestników, którzy nadal mieli 1 implant na miejscu po 6 miesiącach.
Uwaga: U każdego uczestnika umieszczono tylko 1 implant.
6 miesięcy po natychmiastowej implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202203162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej guzowatości (KTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj