- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330702
Imaging a ultrasuoni per rilevare i cambiamenti precoci dei tessuti duri e molli intorno agli impianti posizionati immediatamente con o senza aumento dei tessuti molli
1 ottobre 2025 aggiornato da: Shaoping Zhang, University of Iowa
La recessione medio-facciale che segue il posizionamento immediato dell'impianto (IIP) al posto di un dente rappresenta una sfida significativa per i medici da trattare.
Prove emergenti mostrano che l'aumento dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) può mitigare il rimodellamento della cresta ossea vestibolare (cioè l'osso all'interno della gengiva che sostiene il dente) e ridurre la recessione dei tessuti molli.
Una recente revisione sistemica ha suggerito un innesto CTG supplementare all'IIP come standard di cura, in particolare per i casi che hanno un alto rischio estetico, in particolare con un biotipo gengivale sottile (cioè tessuto gengivale sottile) e una placca ossea buccale sottile.
L'opzione alternativa per aumentare il contorno facciale è la matrice di collagene xenogenico a volume stabile (VCMX), che favorisce l'evitare la morbilità ma non è stata studiata a fondo su IIP.
Nonostante l'IIP abbia suscitato un notevole interesse scientifico, i cambiamenti dinamici della cresta ossea e dei tessuti molli, specialmente durante la fase di guarigione precoce (<3 mesi dopo l'IIP), sono poco conosciuti.
Recentemente, un protocollo ecografico è stato convalidato per il suo valore diagnostico nella ricerca sugli impianti dentali.
L'imaging in modalità B ad alta frequenza, il flusso di colore e il power Doppler sono implementati per visualizzare la relazione spaziale dei punti di riferimento anatomici dei tessuti perimplantari e per visualizzare rispettivamente la velocità del flusso e il volume del sangue.
Fornisce un prezioso strumento diagnostico in tempo reale per valutare il rimodellamento dei tessuti duri e molli e le variazioni della perfusione tissutale durante la fase iniziale di guarigione intorno all'IIP, confrontando l'innesto CTG e VCMX.
Pertanto, lo scopo di questo RCT a tre bracci è confrontare l'efficacia clinica e il rimodellamento longitudinale dei tessuti duri e molli attorno all'IIP tra CTG, VCMX e gruppo di controllo (senza aumento dei tessuti molli).
Questa sarà la prima prova dei cambiamenti longitudinali del tessuto attorno all'impianto immediato e il primo RCT che confronta l'efficacia clinica e il risultato estetico del sostituto del tessuto molle xenogenico (cioè dall'osso non vivente di un'altra specie) all'approccio gold standard ( CTG) sugli impianti immediati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-95
- Ha un singolo dente senza speranza nella zona estetica mascellare (cioè, dal primo premolare al primo premolare, dente #5-dente #13)
- Adeguata igiene orale (vale a dire, punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) e punteggio di placca a bocca piena (FMPS) inferiore al 25%)
- Spazio dentale adeguato per supportare un posizionamento immediato dell'impianto (vale a dire, spazio mesiodistale adeguato maggiore o uguale a 6 mm e spazio interocclusale per supportare un provvisorio non occlusivo).
- Il difetto osseo verticale post-estrattivo della parete buccale dell'alveolo era inferiore o uguale a 3 mm.
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono farmaci a lungo termine (più di 3 mesi) che influenzano il metabolismo osseo
- parodontite generalizzata non trattata con più del 30% dei siti con profondità della tasca superiore a 5 mm e sanguinamento al sondaggio con una sonda dentale
- controindicazioni mediche per sottoporsi a una procedura chirurgica (vale a dire, ASA Status di III, paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita; ASA Status di IV, un paziente con una grave malattia sistemica che è una minaccia costante per la vita).
- storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
- forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
- gravidanza
- recessione gengivale prima dell'estrazione rispetto al dente controlaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tuberosità Innesto di tessuto connettivo (CTG)
I soggetti in questo braccio avranno un innesto di tessuto connettivo della tuberosità al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
|
Il CTG verrà prelevato dalla bocca del paziente
|
|
Sperimentale: Innesto Xenogenico a Matrice di Collagene a Volume Stabile (VCMX).
I soggetti in questo braccio avranno un innesto di matrice di collagene a volume stabile Xenogenico (VCMX) al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
|
Fibro-gide è il VCMX
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun aumento dei tessuti molli
I soggetti in questo braccio non avranno aumento dei tessuti molli al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un impianto sopravvissuto 6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto molle
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto
|
Per i partecipanti che hanno subito il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto molle, questo risultato è determinato tramite valutazione clinica della percentuale di partecipanti che avevano ancora il loro 1 impianto in sede dopo 6 mesi.
Nota: È stato posizionato solo 1 impianto per partecipante.
|
6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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