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基于超声的成像检测有或没有软组织增强的立即放置的植入物周围硬组织和软组织的早期变化

2024年2月24日 更新者:I-Ching Wang、University of Iowa
即刻种植牙 (IIP) 替代牙齿后出现的中面部衰退对临床医生的治疗构成了重大挑战。 新出现的证据表明,结缔组织移植物 (CTG) 增量可以减轻颊侧骨嵴(即支撑牙齿的牙龈内的骨骼)的重塑,并减轻软组织退缩。 最近的一项系统评价建议将补充 CTG 移植到 IIP 作为护理标准,特别是对于具有高美学风险的病例,特别是具有薄牙龈生物型(即薄牙龈组织)和薄颊骨板的病例。 增加面部轮廓的另一种选择是异种体积稳定的胶原蛋白基质 (VCMX),它有利于避免发病,但尚未对 IIP 进行彻底研究。 尽管 IIP 引起了相当大的科学兴趣,但骨嵴和软组织的动态变化,尤其是在早期愈合阶段(IIP 后 <3 个月),鲜为人知。 最近,一项超声检查方案在牙种植体研究中的诊断价值得到了验证。 实施高频 B 型成像和彩色血流和能量多普勒显示种植体周围组织解剖标志的空间关系,并分别可视化流速和血容量。 它提供了一个有价值的实时诊断工具,用于评估 IIP 周围早期愈合阶段的硬组织和软组织重塑和组织灌注变化,比较 CTG 和 VCMX 移植。 因此,这项三臂​​随机对照试验的目的是比较 CTG、VCMX 和对照组(无软组织增强)的临床疗效和 IIP 周围硬组织和软组织的纵向重塑。 这将是即刻植入物周围纵向组织变化的第一个证据,也是第一个将异种软组织替代物(即来自另一个物种的非活骨)的临床疗效和美学结果与金标准方法进行比较的随机对照试验( CTG)在即刻种植体上。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-95岁
  • 在上颌美学区有一颗无望的牙齿(即,第一前磨牙到第一前磨牙,牙齿#5-牙​​齿#13)
  • 良好的口腔卫生(即全口出血评分 (FMBS) 和全口菌斑评分 (FMPS) 小于 25%)
  • 足够的牙齿空间以支持即刻种植体植入(即大于或等于 6 毫米的足够近远中空间和支持非咬合临时化的咬合间隙)。
  • 拔牙后牙槽壁垂直骨缺损≤3mm。

排除标准:

  • 长期(超过3个月)服用影响骨代谢的药物的患者
  • 广泛性未经治疗的牙周炎,超过 30% 的牙周袋深度超过 5 毫米,并在用牙科探针探查时出血
  • 进行外科手术的医学禁忌症(即,ASA III 级,患有不危及生命的严重全身性疾病的患者;ASA IV 级,患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者)。
  • 头部和颈部放射治疗史
  • 重度吸烟者(每天超过 10 支香烟)
  • 怀孕
  • 相对于对侧牙齿,拔牙前牙龈退缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:结节结缔组织移植物 (CTG)
该手臂中的受试者将在立即植入植入物时进行结节结缔组织移植。
CTG将从患者自己的口中取出
实验性的:异种体积稳定胶原基质 (VCMX) 移植物
该手臂中的受试者将在立即植入植入物时进行异种体积稳定的胶原蛋白基质 (VCMX) 移植。
Fibro-gide 是 VCMX
其他名称:
  • Fibro-Gide,盖氏制药
无干预:无软组织增强
该手臂中的受试者在立即植入植入物时不会有软组织增强。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声评估的软组织和硬组织厚度相对于基线的变化
大体时间:多个时间点(即 0、种植体植入后立即、种植体植入后立即 1 周、2 周、4 周、6 周、12 周、16 周、24 周和 48 周)
组织将以毫米为单位进行测量
多个时间点(即 0、种植体植入后立即、种植体植入后立即 1 周、2 周、4 周、6 周、12 周、16 周、24 周和 48 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:I-Ching Wang, DDS, MS、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月24日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202203162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拔牙的临床试验

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