DermaClose DUKE筋膜切開術および創傷研究
2025年3月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
4コンパートメント筋膜切開術および全層創傷の管理のためのDermaClose連続外部組織エキスパンダー。
DermaClose および DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) デバイスの臨床性能を評価して、創傷サイズを縮小し、および/または皮膚の急性全層創傷の閉鎖を支援し、4 コンパートメントを受ける患者の皮膚移植の必要性を評価する脚筋膜切開術。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、皮膚の急性全層創傷（4コンパートメント脚筋膜切開術を含む）があり、DermaCloseおよび/またはDermaClose XL、または従来のドレッシングが使用されている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -患者は同意の時点で少なくとも18歳です。
皮膚の全層急性創傷を有する患者:
- 手術中にダーマクローズおよび/またはダーマクローズ XL が適用される上肢または下肢 (4 コンパートメント下肢筋膜切開術を含む)、または
- 従来の創傷被覆材を必要とする 4 つのコンパートメントの脚の筋膜切開術を受けています。
- -患者は、21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e) に従って、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
除外基準:
- 製品が適応外で使用された患者（デバイスを14日以上オンにしている患者を除く）
-以下のいずれかを示す創傷のある患者：
- 虚血組織、
- 感染組織、
- 急性火傷組織、
- 傷の端にある壊れやすい組織。
- -外科医の意見では、この研究の基準に適合しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダーマクローズおよび/またはダーマクローズ XL による上肢または下肢の創傷
非筋膜切開術
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一定の張力および自己張力装置。
滅菌済みで、単回使用のみで提供されます。
幅8cm以上の大きな傷に対応。
一定の張力および自己張力装置。
滅菌済みで単回使用のみ
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DermaCloseおよび/またはDermaClose XLによる筋膜切開術を受けている創傷
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一定の張力および自己張力装置。
滅菌済みで、単回使用のみで提供されます。
幅8cm以上の大きな傷に対応。
一定の張力および自己張力装置。
滅菌済みで単回使用のみ
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従来の創傷被覆材で筋膜切開術を受けた創傷
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Wet-to-Dry、ガーゼ、および陰圧創傷療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が確認した創傷サイズの縮小または急性全層創傷の閉鎖の補助の割合
時間枠：最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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創傷は、4 つのコンパートメントの脚の筋膜切開術に起因する場合があります。
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最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷サイズ縮小の平均パーセンテージ
時間枠：最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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デバイスの取り外し時に計算されます。
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最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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創傷閉鎖までの平均日数
時間枠：最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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外科的閉鎖を完了する能力として定義されます。
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最長 14 日間 (外科医が必要と判断した場合はそれ以上)
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筋膜切開術後に皮膚移植によるその後の再建で治療された創傷の割合
時間枠：最大60日
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形成外科は、紹介外科医による再建のために相談されるか、従来のドレッシングを使用して創傷を管理することを計画している紹介外科医によって、研究への参加が患者に推奨される場合があります。
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最大60日
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創傷閉鎖のためにその後の外科的処置が必要な創傷の割合
時間枠：最大60日
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従来の閉鎖モダリティまたは皮膚移植を受けた参加者を含む
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最大60日
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退院までの日数
時間枠：最大 60 日
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日数の中央値 (最小、最大) が計算されます。
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最大 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXU568622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験データの共有: バクスターは、公衆衛生の向上のために、臨床試験データを外部の医療専門家や科学研究者と共有することに尽力しています。
そのため、バクスターは匿名化された個々の患者データセット (IPD) と補足文書 (臨床研究報告書、プロトコル、および SAP の概要) を提供します。
IPD 共有時間枠
正当な調査依頼が承認された場合。
IPD 共有アクセス基準
研究依頼は、社内の有資格の医学および科学の専門家によって審査されます。
バクスターが研究目的での臨床データの公開に同意する場合、要求者は、データの公開前に、患者の機密保持およびバクスターの知的財産権を確実に保護するために、データ共有契約 (DSA) に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。