Fasciotomía y estudio de heridas DermaClose DUKE
17 de febrero de 2023 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Expansor de tejido externo continuo DermaClose para el manejo de fasciotomía de cuatro compartimentos y heridas de espesor total.
Evaluar el rendimiento clínico de los dispositivos de expansión continua de tejido externo (CETE) DermaClose y DermaClose XL para reducir el tamaño de la herida y/o ayudar con el cierre en heridas agudas de espesor completo de la piel y evaluar la necesidad de injerto de piel para pacientes que se someten a una cirugía de cuatro compartimentos. fasciotomía de pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes que tengan heridas agudas de espesor completo en la piel (incluida la fasciotomía de la pierna de cuatro compartimentos) y en quienes se utilice DermaClose y/o DermaClose XL, o un apósito convencional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
Paciente con una(s) herida(s) aguda(s) de la piel de espesor completo:
- En la extremidad superior o inferior (incluida la fasciotomía de pierna de cuatro compartimentos), en quienes se aplica DermaClose y/o DermaClose XL durante la cirugía, O
- Someterse a una fasciotomía de pierna de cuatro compartimentos que requiere vendaje convencional para heridas.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito según el Código 21 de Regulaciones Federales (CFR) Parte 50.55(e).
Criterio de exclusión:
- Paciente en el que se utilizó el producto fuera de lo indicado en la etiqueta (excepto en pacientes que tienen el dispositivo puesto durante más de 14 días)
Paciente con herida(s) que presenta alguno de los siguientes:
- tejido isquémico,
- tejido infectado,
- Tejido quemado agudo,
- Tejido frágil en los bordes de la(s) herida(s).
- Paciente que, a juicio del cirujano, no cumple los criterios para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Herida en la extremidad superior o inferior con DermaClose y/o DermaClose XL
No fasciotomía
|
Dispositivo de tensión constante y autotensado.
Se suministra estéril y para un solo uso.
Destinado a heridas grandes de más de 8 cm de ancho.
Dispositivo de tensión constante y autotensado.
Se suministra estéril y para un solo uso
|
|
Herida sometida a fasciotomía con DermaClose y/o DermaClose XL
|
Dispositivo de tensión constante y autotensado.
Se suministra estéril y para un solo uso.
Destinado a heridas grandes de más de 8 cm de ancho.
Dispositivo de tensión constante y autotensado.
Se suministra estéril y para un solo uso
|
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Herida sometida a fasciotomía con apósitos convencionales para heridas
|
Tratamiento de heridas húmedo a seco, con gasa y con presión negativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de reducción del tamaño de la herida confirmada por el investigador o asistencia para el cierre de heridas agudas de espesor completo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
Las heridas pueden resultar de fasciotomías de pierna de cuatro compartimentos.
|
Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje medio de reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
Calculado en el momento de la eliminación del dispositivo.
|
Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
|
Número medio de días hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
Se define como la capacidad de completar el cierre quirúrgico.
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Hasta 14 días (o más si el cirujano lo considera necesario)
|
|
Proporción de heridas tratadas con reconstrucción posterior con injerto de piel tras fasciotomía
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
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El cirujano remitente puede consultar a la cirugía plástica para la reconstrucción, o el cirujano remitente puede recomendar al paciente para su inclusión en el estudio y planea usar un vendaje convencional para tratar la(s) herida(s).
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Hasta 60 Días
|
|
Proporción de heridas que requieren procedimiento(s) quirúrgico(s) posterior(es) para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
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Incluye participantes con modalidad de cierre convencional o injerto de piel
|
Hasta 60 Días
|
|
Número de días hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Se calculará el tiempo medio (mínimo, máximo) en días.
|
Hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXU568622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir datos de ensayos clínicos: Baxter se compromete a compartir datos de ensayos clínicos con expertos médicos e investigadores científicos externos con el fin de promover la salud pública.
Como tal, Baxter proporcionará conjuntos de datos de pacientes individuales (IPD) anónimos y documentos de respaldo (sinopsis de informes de estudios clínicos, protocolo y SAP)
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la aprobación de una solicitud de investigación legítima.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de investigación serán revisadas por expertos médicos y científicos calificados dentro de la empresa.
Si Baxter acepta la divulgación de datos clínicos con fines de investigación, el solicitante deberá firmar un acuerdo de intercambio de datos (DSA) para garantizar la protección de la confidencialidad del paciente y cualquier derecho de propiedad intelectual de Baxter antes de la divulgación de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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