DermaClose DUKE Fasciotómia és sebvizsgálat
2025. március 19. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose folyamatos külső szövettágító négyrekeszes fasciotómiás és teljes vastagságú sebek kezelésére.
A DermaClose és DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) eszközök klinikai teljesítményének értékelése a seb méretének csökkentésére és/vagy a bőr akut teljes vastagságú sebeinek záródásának elősegítésére, valamint a bőrátültetés szükségességének felmérése a négyrekeszes betegeknél láb fasciotómia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek akut, teljes vastagságú sebei vannak a bőrön (beleértve a négyrekeszes láb fasciotómiát is), és akiknél DermaClose és/vagy DermaClose XL vagy hagyományos kötszert használnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
Teljes vastagságú akut bőrseb(ek)ben szenvedő beteg:
- Akár a felső, akár az alsó végtagon (beleértve a négyrekeszes láb fasciotómiát is), akiknél DermaClose és/vagy DermaClose XL-t alkalmaznak a műtét során, VAGY
- Hagyományos sebkötést igénylő, négyrekeszes láb fasciotómián esik át.
- A páciens aláírt egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) a 21 Szövetségi Szabályozási Törvénykönyv (CFR) 50.55(e) része szerint.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél a készítményt nem rendeltetésszerűen használták (kivéve azokat a betegeket, akiknél a készülék 14 napnál tovább van bekapcsolva)
Beteg olyan sebekkel, amelyeken a következők bármelyike látható:
- Ischaemiás szövet,
- Fertőzött szövet,
- Akut égett szövet,
- Törékeny szövet a seb(ek) szélén.
- Beteg, aki a sebész véleménye szerint nem felel meg a vizsgálat kritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Seb a felső vagy az alsó végtagon DermaClose és/vagy DermaClose XL segítségével
Nem-fasciotómia
|
Állandó feszítő és önfeszítő készülék.
Steril és csak egyszeri használatra szolgál.
Nagy, 8 cm-nél szélesebb sebekre szánták.
Állandó feszítő és önfeszítő készülék.
Steril és csak egyszeri használatra szolgál
|
|
DermaClose és/vagy DermaClose XL segítségével fasciotomián átesett seb
|
Állandó feszítő és önfeszítő készülék.
Steril és csak egyszeri használatra szolgál.
Nagy, 8 cm-nél szélesebb sebekre szánták.
Állandó feszítő és önfeszítő készülék.
Steril és csak egyszeri használatra szolgál
|
|
Hagyományos sebkötözéssel fasciotómiás seb
|
Nedvesről szárazra, gézzel és negatív nyomású sebterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által megerősített sebméret-csökkentés aránya vagy segítségnyújtás teljes vastagságú akut sebek lezárásához
Időkeret: Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
A négyrekeszes láb fasciotómiák miatt sebek keletkezhetnek.
|
Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebméret-csökkenés átlagos százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
Az eszköz eltávolításának időpontjában számítva.
|
Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
|
Medián napok száma a sebzárásig
Időkeret: Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
A sebészi lezárás befejezésének képessége.
|
Akár 14 nap (vagy tovább, ha a sebész szükségesnek tartja)
|
|
A fasciotomia utáni bőrgrafttal történő utólagos rekonstrukcióval kezelt sebek aránya
Időkeret: Akár 60 nap
|
A plasztikai sebészetet a beutaló sebész kérheti rekonstrukció céljából, vagy javasolhatja a beteget a beutaló sebésznek a vizsgálatba való bevonásra, aki hagyományos kötszer használatát tervezi a seb(ek) kezelésére.
|
Akár 60 nap
|
|
A sebzárás utólagos sebészeti beavatkozását igénylő sebek aránya
Időkeret: Akár 60 nap
|
Tartalmazza a hagyományos zárási móddal vagy bőrátültetéssel rendelkező résztvevőket
|
Akár 60 nap
|
|
A kórházi kibocsátásig hátralévő napok száma
Időkeret: Akár 60 nap
|
A medián idő (min, max) napokban kerül kiszámításra.
|
Akár 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BXU568622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálatok adatainak megosztása: A Baxter elkötelezett amellett, hogy a közegészségügy fejlesztése érdekében megossza a klinikai vizsgálatok adatait külső orvosi szakértőkkel és tudományos kutatókkal.
Mint ilyen, a Baxter anonimizált egyéni betegadatkészleteket (IPD) és alátámasztó dokumentumokat (klinikai vizsgálati jelentések, protokollok és SAP-ok szinopszisát) biztosít.
IPD megosztási időkeret
Jogos kutatási kérelem jóváhagyása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási kérelmeket a vállalaton belül képzett orvosi és tudományos szakértők bírálják el.
Ha a Baxter beleegyezik a klinikai adatok kutatási célú kiadásába, a kérelmezőnek adatmegosztási megállapodást (DSA) kell aláírnia a betegek bizalmas kezelésének és a Baxter bármely szellemi tulajdonjogának védelme érdekében az adatok kiadása előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .