Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DermaClose DUKE Fasciotomy and Wound Study

17. februar 2023 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

DermaClose Continuous External Tissue Expander for behandling av fire-kompartment fasciotomi og full-tykkelse sår.

For å evaluere den kliniske ytelsen til DermaClose og DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE)-enheter for å redusere sårstørrelsen og/eller hjelpe til med lukking i akutte sår av full tykkelse på huden og vurdere behovet for hudtransplantasjon for pasienter som gjennomgår en fire-kompartment benfasciotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som har akutte sår av full tykkelse på huden (inkludert fire-kompartment benfasciotomi) og hvor DermaClose og/eller DermaClose XL, eller konvensjonell bandasje brukes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.

  • Pasient med akutt(e) hudsår i full tykkelse:

    1. På enten øvre eller nedre ekstremitet (inkludert fire-kompartment benfasciotomi), hvor DermaClose og/eller DermaClose XL påføres under operasjonen, ELLER
    2. Gjennomgår en fire-roms benfasciotomi som krever konvensjonell sårbandasje.
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i henhold til 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som produktet ble brukt utenfor etiketten (bortsett fra pasienter som har enheten på i mer enn 14 dager)

  • Pasient med sår(er) som viser noen av følgende:

    • Iskemisk vev,
    • Infisert vev,
    • Akutt brent vev,
    • Skjørt vev i kantene av såret(e).
  • Pasienten, som etter kirurgens mening, ikke oppfyller kriteriene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sår på enten øvre eller nedre ekstremitet med DermaClose og/eller DermaClose XL
Ikke-fasiotomi
Enhet: DermaClose Continuous External Tissue Expander Device
Konstant spenning og selvspennende enhet. Leveres sterilt og kun til engangsbruk.
Enhet: DermaClose XL Continuous External Tissue Expander Device
Beregnet for store sår som er større enn 8 cm i bredden. Konstant spenning og selvspennende enhet. Leveres sterilt og kun til engangsbruk
Sår som gjennomgår fasciotomi med DermaClose og/eller DermaClose XL
Enhet: DermaClose Continuous External Tissue Expander Device
Konstant spenning og selvspennende enhet. Leveres sterilt og kun til engangsbruk.
Enhet: DermaClose XL Continuous External Tissue Expander Device
Beregnet for store sår som er større enn 8 cm i bredden. Konstant spenning og selvspennende enhet. Leveres sterilt og kun til engangsbruk
Sår som gjennomgår fasciotomi med konvensjonelle sårbandasjer
Enhet: Konvensjonelle sårbandasjer
Våt-til-tørk, gasbind og sårbehandling med undertrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av etterforsker-bekreftet reduksjon av sårstørrelse eller hjelp med lukking av akutte sår i full tykkelse
Tidsramme: Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)
Sår kan skyldes fire-roms benfasciotomier.
Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)
Beregnet på tidspunktet for fjerning av enheten.
Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)
Median antall dager til sårlukking
Tidsramme: Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)
Definert som evnen til å fullføre kirurgisk lukking.
Opptil 14 dager (eller lenger hvis det anses nødvendig av kirurgen)
Andel sår behandlet med påfølgende rekonstruksjon med hudtransplantasjon etter fasciotomi
Tidsramme: Opptil 60 dager
Plastisk kirurgi kan konsulteres for rekonstruksjon av den henvisende kirurgen, eller pasienten kan bli anbefalt for studieinkludering av den henvisende kirurgen som planlegger å bruke konvensjonell bandasje for å behandle såret(e).
Opptil 60 dager
Andel sår som krever påfølgende kirurgiske prosedyre(r) for sårlukking
Tidsramme: Opptil 60 dager
Inkluderer deltakere med konvensjonell lukkemodalitet eller hudtransplantasjon
Opptil 60 dager
Antall dager til sykehusutskrivning
Tidsramme: Opp tp 60 dager
Mediantid (min, maks) i dager vil bli beregnet.
Opp tp 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU568622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av data fra kliniske forsøk: Baxter er forpliktet til å dele data fra kliniske forsøk med eksterne medisinske eksperter og vitenskapelige forskere i interessen for å fremme folkehelsen. Som sådan vil Baxter levere anonymiserte individuelle pasientdatasett (IPD) og støttedokumenter (sammendrag av kliniske studierapporter, protokoll og SAP-er)

IPD-delingstidsramme

Ved godkjenning av en legitim forskningsforespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsforespørsler vil bli vurdert av kvalifiserte medisinske og vitenskapelige eksperter i selskapet. Hvis Baxter godtar utgivelsen av kliniske data for forskningsformål, vil rekvirenten bli pålagt å signere en datadelingsavtale (DSA) for å sikre beskyttelse av pasientens konfidensialitet og eventuelle immaterielle rettigheter til Baxter før utgivelsen av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere