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DermaClose DUKE Fasziotomie und Wundstudie

19. März 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

DermaClose Kontinuierlicher externer Gewebeexpander für die Behandlung von Vier-Kompartiment-Fasziotomie- und Vollwandwunden.

Bewertung der klinischen Leistung von DermaClose und DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE)-Geräten zur Reduzierung der Wundgröße und/oder zur Unterstützung des Verschlusses bei akuten Hautwunden in voller Dicke und Bewertung der Notwendigkeit einer Hauttransplantation bei Patienten, die sich einer Vier-Kompartiment-Behandlung unterziehen Beinfasziotomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit akuten Hautwunden (einschließlich Fasziotomie mit vier Kompartimenten) und bei denen DermaClose und/oder DermaClose XL oder ein herkömmlicher Verband verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.

  • Patient mit einer oder mehreren akuten Wunden der Haut:

    1. Entweder an der oberen oder unteren Extremität (einschließlich Beinfasziotomie mit vier Kompartimenten), bei denen DermaClose und/oder DermaClose XL während der Operation angewendet wird, ODER
    2. Sich einer Beinfasziotomie mit vier Kompartimenten unterziehen, die einen konventionellen Wundverband erfordert.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Produkt off-label angewendet wurde (außer bei Patienten, die das Gerät länger als 14 Tage tragen)

  • Patient mit Wunde(n), die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Ischämisches Gewebe,
    • infiziertes Gewebe,
    • Akute verbranntes Gewebe,
    • Zerbrechliches Gewebe an den Rändern der Wunde(n).
  • Patient, der nach Meinung des Chirurgen die Kriterien für diese Studie nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wunde entweder an der oberen oder unteren Extremität mit DermaClose und/oder DermaClose XL
Nicht-Fasziotomie
Gerät: DermaClose Kontinuierliches externes Gewebeexpandergerät
Konstante Spannung und Selbstspannvorrichtung. Wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: DermaClose XL Kontinuierliches externes Gewebeexpandergerät
Vorgesehen für große Wunden mit einer Breite von mehr als 8 cm. Konstante Spannung und Selbstspannvorrichtung. Wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Wunde, die einer Fasziotomie mit DermaClose und/oder DermaClose XL unterzogen wird
Gerät: DermaClose Kontinuierliches externes Gewebeexpandergerät
Konstante Spannung und Selbstspannvorrichtung. Wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: DermaClose XL Kontinuierliches externes Gewebeexpandergerät
Vorgesehen für große Wunden mit einer Breite von mehr als 8 cm. Konstante Spannung und Selbstspannvorrichtung. Wird steril geliefert und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Wunde, die einer Fasziotomie mit herkömmlichen Wundauflagen unterzogen wird
Gerät: Herkömmliche Wundauflagen
Nass-zu-Trocken-, Gaze- und Unterdruck-Wundtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vom Prüfarzt bestätigten Wundgrößenreduktion oder Unterstützung beim Verschluss von akuten Wunden voller Dicke
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)
Wunden können aus Beinfasziotomien mit vier Kompartimenten resultieren.
Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)
Berechnet zum Zeitpunkt der Geräteentfernung.
Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)
Mittlere Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)
Definiert als die Fähigkeit, einen chirurgischen Verschluss abzuschließen.
Bis zu 14 Tage (oder länger, falls vom Chirurgen als notwendig erachtet)
Anteil behandelter Wunden mit anschließender Rekonstruktion mit einem Hauttransplantat nach Fasziotomie
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Plastische Chirurgie kann vom überweisenden Chirurgen zur Rekonstruktion konsultiert werden, oder der Patient kann vom überweisenden Chirurgen, der die Verwendung eines konventionellen Verbands zur Behandlung der Wunde(n) plant, zur Aufnahme in die Studie empfohlen werden.
Bis zu 60 Tage
Anteil der Wunden, die nachfolgende chirurgische Eingriffe zum Wundverschluss erfordern
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Umfasst Teilnehmer mit konventioneller Verschlussmethode oder Hauttransplantation
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die mittlere Zeit (Min., Max.) in Tagen wird berechnet.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU568622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter verpflichtet sich zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an externe medizinische Experten und wissenschaftliche Forscher im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten innerhalb des Unternehmens geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer vor der Freigabe von Daten eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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