DermaClose DUKE Fasciotomie- en wondonderzoek
19 maart 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose continue externe weefselexpander voor de behandeling van fasciotomie met vier compartimenten en wonden van volledige dikte.
Evaluatie van de klinische prestaties van DermaClose en DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE)-apparaten om de wondgrootte te verkleinen en/of te helpen bij het sluiten van acute huidwonden van volledige dikte en om de noodzaak van huidtransplantatie te beoordelen voor patiënten die een viercompartimentenbehandeling ondergaan been fasciotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met acute huidwonden over de volledige dikte (inclusief fasciotomie in vier compartimenten van de benen) en bij wie DermaClose en/of DermaClose XL of conventioneel verband wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
Patiënt met een acute wond(en) van de huid over de volledige dikte:
- Op de bovenste of onderste extremiteit (inclusief fasciotomie met vier compartimenten), bij wie DermaClose en/of DermaClose XL tijdens de operatie wordt aangebracht, OF
- Een fasciotomie van de benen met vier compartimenten ondergaan waarvoor conventioneel wondverband nodig is.
- Patiënt heeft een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend volgens 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie het product off-label is gebruikt (behalve patiënten die het apparaat langer dan 14 dagen hebben gebruikt)
Patiënt met wond(en) die een van de volgende symptomen vertonen:
- ischemisch weefsel,
- Geïnfecteerd weefsel,
- Acuut verbrand weefsel,
- Breekbaar weefsel aan de randen van de wond(en).
- Patiënt, die volgens de chirurg niet voldoet aan de criteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wond aan de bovenste of onderste extremiteit met DermaClose en/of DermaClose XL
Niet-fasciotomie
|
Constante spanning en zelfspannend apparaat.
Steriel geleverd en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bedoeld voor grote wonden die groter zijn dan 8 cm breed.
Constante spanning en zelfspannend apparaat.
Steriel geleverd en uitsluitend voor eenmalig gebruik
|
|
Wond die fasciotomie ondergaat met DermaClose en/of DermaClose XL
|
Constante spanning en zelfspannend apparaat.
Steriel geleverd en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bedoeld voor grote wonden die groter zijn dan 8 cm breed.
Constante spanning en zelfspannend apparaat.
Steriel geleverd en uitsluitend voor eenmalig gebruik
|
|
Wond die fasciotomie ondergaat met conventioneel wondverband
|
Nat-naar-droog-, gaas- en negatieve druktherapie voor wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van door de onderzoeker bevestigde verkleining van de wondgrootte of hulp bij het sluiten van acute wonden van volledige dikte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
Wonden kunnen het gevolg zijn van fasciotomieën in de benen met vier compartimenten.
|
Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage wondafname
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
Berekend op het moment van verwijdering van het apparaat.
|
Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
|
Mediaan aantal dagen tot wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
Gedefinieerd als het vermogen om chirurgische sluiting te voltooien.
|
Tot 14 dagen (of langer indien de chirurg dit nodig acht)
|
|
Percentage wonden behandeld met daaropvolgende reconstructie met een huidtransplantaat na fasciotomie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Plastische chirurgie kan worden geraadpleegd voor reconstructie door de verwijzende chirurg, of de patiënt kan worden aanbevolen voor opname in het onderzoek door de verwijzende chirurg die van plan is conventionele verbandmiddelen te gebruiken om de wond(en) te behandelen.
|
Tot 60 dagen
|
|
Percentage wonden dat daaropvolgende chirurgische procedure(s) vereist voor wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Inclusief deelnemers met conventionele sluitingsmodaliteit of huidtransplantaat
|
Tot 60 dagen
|
|
Aantal dagen tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Mediane tijd (min, max) in dagen wordt berekend.
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU568622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Delen van gegevens van klinische onderzoeken: Baxter zet zich in voor het delen van gegevens van klinische onderzoeken met externe medische experts en wetenschappelijke onderzoekers in het belang van de bevordering van de volksgezondheid.
Als zodanig zal Baxter geanonimiseerde individuele patiëntgegevenssets (IPD) en ondersteunende documenten (synopsis van klinische onderzoeksrapporten, protocol en SAP's) leveren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring van een legitiem onderzoeksverzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeksaanvragen worden beoordeeld door gekwalificeerde medische en wetenschappelijke experts binnen het bedrijf.
Als Baxter instemt met het vrijgeven van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, moet de aanvrager een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA) ondertekenen om de bescherming van de vertrouwelijkheid van de patiënt en eventuele intellectuele eigendomsrechten van Baxter te waarborgen voordat gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .