DermaClose DUKE Fasciotomia i badanie rany
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose Ciągły zewnętrzny ekspander tkankowy do leczenia czteroprzedziałowych fasciotomii i ran pełnej grubości.
Ocena skuteczności klinicznej urządzeń DermaClose i DermaClose XL do ciągłego ekspandera tkanek zewnętrznych (CETE) w celu zmniejszenia rozmiaru rany i/lub wspomagania zamykania ostrych ran pełnej grubości skóry oraz ocena potrzeby przeszczepu skóry u pacjentów poddawanych czteroprzedziałowemu zabiegowi fasciotomia nogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z ostrymi ranami pełnej grubości skóry (w tym czteroprzedziałową fasciotomią nogi) i u których zastosowano DermaClose i/lub DermaClose XL lub konwencjonalny opatrunek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
Pacjent z ostrą raną(-ami) skóry pełnej grubości:
- Na kończynie górnej lub dolnej (w tym czteroprzedziałowej fasciotomii kończyny dolnej), u której podczas operacji zastosowano DermaClose i/lub DermaClose XL, LUB
- Poddawany czteroprzedziałowej fasciotomii nogi wymagającej konwencjonalnego opatrunku na ranę.
- Pacjent podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 Kodeksem przepisów federalnych (CFR), część 50.55(e).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego produkt był stosowany niezgodnie z zaleceniami (z wyjątkiem pacjentów, u których urządzenie było włączone dłużej niż 14 dni)
Pacjent z raną (ranami), które wykazują którykolwiek z poniższych objawów:
- tkanka niedokrwienna,
- Zainfekowana tkanka,
- Ostra oparzona tkanka,
- Delikatna tkanka na brzegach rany.
- Pacjent, który w ocenie chirurga nie spełnia kryteriów tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rana na kończynie górnej lub dolnej za pomocą DermaClose i/lub DermaClose XL
Bez fasciotomii
|
Stałe napięcie i samonapinające urządzenie.
Dostarczane w stanie sterylnym i wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przeznaczony do dużych ran o szerokości większej niż 8 cm.
Stałe napięcie i samonapinające urządzenie.
Dostarczane w stanie sterylnym i wyłącznie do jednorazowego użytku
|
|
Rana poddawana fasciotomii za pomocą DermaClose i/lub DermaClose XL
|
Stałe napięcie i samonapinające urządzenie.
Dostarczane w stanie sterylnym i wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przeznaczony do dużych ran o szerokości większej niż 8 cm.
Stałe napięcie i samonapinające urządzenie.
Dostarczane w stanie sterylnym i wyłącznie do jednorazowego użytku
|
|
Rana poddawana fasciotomii z użyciem konwencjonalnych opatrunków
|
Mokro na sucho, gaza i podciśnieniowa terapia ran.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potwierdzonych przez badacza redukcji rozmiaru ran lub pomoc w zamykaniu ostrych ran pełnej grubości
Ramy czasowe: Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
Rany mogą powstawać w wyniku czteroprzedziałowych fasciotomii kończyn dolnych.
|
Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent zmniejszenia rozmiaru rany
Ramy czasowe: Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
Obliczany w momencie usunięcia urządzenia.
|
Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
|
Mediana liczby dni do zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
Zdefiniowana jako zdolność do całkowitego chirurgicznego zamknięcia.
|
Do 14 dni (lub dłużej, jeśli chirurg uzna to za konieczne)
|
|
Odsetek ran leczonych z następową rekonstrukcją przeszczepem skóry po fasciotomii
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Chirurgia plastyczna może zostać skonsultowana w celu rekonstrukcji przez chirurga kierującego lub chirurg kierujący może zalecić włączenie pacjenta do badania, który planuje zastosować konwencjonalne opatrunki do leczenia rany.
|
Do 60 dni
|
|
Odsetek ran wymagających kolejnych zabiegów chirurgicznych w celu zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Obejmuje uczestników z konwencjonalną metodą zamknięcia lub przeszczepem skóry
|
Do 60 dni
|
|
Liczba dni do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Obliczona zostanie mediana czasu (min, max) w dniach.
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU568622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych z badań klinicznych: Firma Baxter zobowiązuje się do udostępniania danych z badań klinicznych zewnętrznym ekspertom medycznym i badaczom naukowym w interesie poprawy zdrowia publicznego.
W związku z tym firma Baxter dostarczy anonimowe zestawy danych poszczególnych pacjentów (IPD) oraz dokumenty uzupełniające (streszczenia raportów z badań klinicznych, protokoły i SAP)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu uzasadnionego wniosku badawczego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o badania będą weryfikowane przez wykwalifikowanych ekspertów medycznych i naukowych w firmie.
Jeśli firma Baxter zgodzi się na udostępnienie danych klinicznych do celów badawczych, wnioskodawca będzie musiał podpisać umowę o udostępnianiu danych (DSA) w celu zapewnienia ochrony poufności danych pacjenta i wszelkich praw własności intelektualnej firmy Baxter przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .