DermaClose DUKE Fasciotomia e Estudo de Feridas
19 de março de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Expansor de tecido externo contínuo DermaClose para tratamento de fasciotomia de quatro compartimentos e feridas de espessura total.
Avaliar o desempenho clínico dos dispositivos DermaClose e DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) para reduzir o tamanho da ferida e/ou auxiliar no fechamento de feridas agudas de espessura total da pele e avaliar a necessidade de enxerto de pele para pacientes submetidos a uma cirurgia de quatro compartimentos fasciotomia da perna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com ferida(s) aguda(s) de espessura total na pele (incluindo fasciotomia da perna com quatro compartimentos) e nos quais DermaClose e/ou DermaClose XL ou curativos convencionais são usados.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
Paciente com ferida(s) aguda(s) de espessura total na pele:
- Na extremidade superior ou inferior (incluindo fasciotomia da perna com quatro compartimentos), em quem DermaClose e/ou DermaClose XL é aplicado durante a cirurgia, OU
- Submetida a uma fasciotomia de perna de quatro compartimentos que requer curativo convencional.
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) de acordo com 21 Código de Regulamentações Federais (CFR) Parte 50.55(e).
Critério de exclusão:
- Paciente em que o produto foi usado off label (exceto para pacientes que estão com o dispositivo por mais de 14 dias)
Paciente com ferida(s) que exibem qualquer um dos seguintes:
- tecido isquêmico,
- Tecido infectado,
- Tecido queimado agudo,
- Tecido frágil nas bordas da(s) ferida(s).
- Paciente, que na opinião do cirurgião, não se enquadra nos critérios deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ferida na extremidade superior ou inferior com DermaClose e/ou DermaClose XL
Não fasciotomia
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Tensão constante e dispositivo de autotensionamento.
Fornecido estéril e para uso único.
Destina-se a grandes feridas com mais de 8 cm de largura.
Tensão constante e dispositivo de autotensionamento.
Fornecido estéril e apenas para uso único
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Ferida submetida a fasciotomia com DermaClose e/ou DermaClose XL
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Tensão constante e dispositivo de autotensionamento.
Fornecido estéril e para uso único.
Destina-se a grandes feridas com mais de 8 cm de largura.
Tensão constante e dispositivo de autotensionamento.
Fornecido estéril e apenas para uso único
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Ferida submetida a fasciotomia com curativos convencionais
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Tratamento úmido para seco, gaze e terapia de feridas por pressão negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de redução do tamanho da ferida confirmada pelo investigador ou assistência no fechamento de feridas agudas de espessura total
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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As feridas podem resultar de fasciotomias de perna de quatro compartimentos.
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Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de redução do tamanho da ferida
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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Calculado no momento da remoção do dispositivo.
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Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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Número médio de dias até o fechamento da ferida
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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Definida como a capacidade de completar o fechamento cirúrgico.
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Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
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Proporção de feridas tratadas com posterior reconstrução com enxerto de pele após fasciotomia
Prazo: Até 60 dias
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A cirurgia plástica pode ser consultada para reconstrução pelo cirurgião de referência, ou o paciente pode ser recomendado para inclusão no estudo pelo cirurgião de referência que planeja usar curativo convencional para tratar a(s) ferida(s).
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Até 60 dias
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Proporção de feridas que requerem procedimento(s) cirúrgico(s) subsequente(s) para fechamento da ferida
Prazo: Até 60 dias
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Inclui participantes com modalidade de fechamento convencional ou enxerto de pele
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Até 60 dias
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Número de dias até a alta hospitalar
Prazo: Até 60 dias
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O tempo médio (min, max) em dias será calculado.
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU568622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos: A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública.
Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa.
Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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