DermaClose DUKE Fasciotomy and Wound Study
19 mars 2025 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose Continuous External Tissue Expander för hantering av fyrfacksfasciotomi och sår i full tjocklek.
För att utvärdera den kliniska prestandan hos DermaClose och DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE)-enheter för att minska sårstorleken och/eller hjälpa till med förslutning i akuta sår av full tjocklek i huden och bedöma behovet av hudtransplantation för patienter som genomgår ett fyrafack benfasciotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som har akuta sår av full tjocklek på huden (inklusive benfasciotomi med fyra avdelningar) och hos vilka DermaClose och/eller DermaClose XL eller konventionella förband används.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
Patient med akuta hudsår av full tjocklek:
- På antingen den övre eller nedre extremiteten (inklusive benfasciotomi med fyra fack), där DermaClose och/eller DermaClose XL appliceras under operationen, ELLER
- Genomgår en benfasciotomi med fyra fack som kräver konventionell sårförband.
- Patienten har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) enligt 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).
Exklusions kriterier:
- Patient där produkten användes off-label (förutom patienter som har enheten på i mer än 14 dagar)
Patient med sår som uppvisar något av följande:
- Ischemisk vävnad,
- Infekterad vävnad,
- Akut bränd vävnad,
- Skör vävnad vid kanterna av såret/såren.
- Patienten, som enligt kirurgens åsikt, inte uppfyller kriterierna för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sår på antingen övre eller nedre extremiteten med DermaClose och/eller DermaClose XL
Icke-fasciotomi
|
Konstant spänning och självspännande anordning.
Levereras sterilt och endast för engångsbruk.
Avsedd för stora sår som är större än 8 cm breda.
Konstant spänning och självspännande anordning.
Levereras sterilt och endast för engångsbruk
|
|
Sår som genomgår fasciotomi med DermaClose och/eller DermaClose XL
|
Konstant spänning och självspännande anordning.
Levereras sterilt och endast för engångsbruk.
Avsedd för stora sår som är större än 8 cm breda.
Konstant spänning och självspännande anordning.
Levereras sterilt och endast för engångsbruk
|
|
Sår som genomgår fasciotomi med konventionella sårförband
|
Våt-till-torka, gasväv och sårbehandling med undertryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av utredare bekräftad minskning av sårstorlek eller hjälp med tillslutning av akuta sår i full tjocklek
Tidsram: Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
Sår kan uppstå vid benfasciotomier med fyra fack.
|
Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av sårstorleken
Tidsram: Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
Beräknat vid tidpunkten för borttagning av enheten.
|
Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
|
Medianantal dagar tills såret stängs
Tidsram: Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
Definierat som förmågan att slutföra kirurgisk stängning.
|
Upp till 14 dagar (eller längre om det anses nödvändigt av kirurgen)
|
|
Andel sår behandlade med efterföljande rekonstruktion med hudtransplantat efter fasciotomi
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Plastikkirurgi kan konsulteras för rekonstruktion av den remitterande kirurgen, eller så kan patienten rekommenderas för studieinkludering av den remitterande kirurgen som planerar att använda konventionella förband för att hantera såret/såren.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Andel sår som kräver efterföljande kirurgiska ingrepp för sårtillslutning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Inkluderar deltagare med konventionell stängningsmodalitet eller hudtransplantat
|
Upp till 60 dagar
|
|
Antal dagar till sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp tp 60 dagar
|
Mediantiden (min, max) i dagar kommer att beräknas.
|
Upp tp 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BXU568622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dela data från kliniska prövningar: Baxter har åtagit sig att dela data från kliniska prövningar med externa medicinska experter och vetenskapliga forskare i syfte att främja folkhälsan.
Som sådan kommer Baxter att tillhandahålla anonymiserade individuella patientdataset (IPD) och stödjande dokument (sammanfattning av kliniska studierapporter, protokoll och SAP)
Tidsram för IPD-delning
Efter godkännande av en legitim forskningsbegäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskningsförfrågningar kommer att granskas av kvalificerade medicinska och vetenskapliga experter inom företaget.
Om Baxter samtycker till utlämnande av kliniska data för forskningsändamål, kommer begäranden att underteckna ett datadelningsavtal (DSA) för att säkerställa skyddet av patientens konfidentialitet och eventuella immateriella rättigheter för Baxter innan data lämnas ut.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .