DermaClose DUKE Фасциотомия и исследование раны
17 февраля 2023 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose Непрерывный расширитель наружных тканей для лечения четырехкамерной фасциотомии и полнослойных ран.
Оценить клиническую эффективность устройств DermaClose и DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) для уменьшения размера раны и/или помощи в закрытии острых полнослойных кожных ран, а также оценить потребность в пересадке кожи у пациентов, перенесших четырехкамерную трансплантацию. фасциотомия ноги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов с острыми ранами на всю толщину кожи (включая четырехкамерную фасциотомию нижних конечностей), у которых используются DermaClose и/или DermaClose XL или обычная повязка.
Описание
Критерии включения:
- На момент получения согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
Пациент с острой раной(ями) кожи на всю толщину:
- На верхней или нижней конечности (включая фасциотомию ноги с четырьмя отделениями), у которых во время операции применяется DermaClose и/или DermaClose XL, ИЛИ
- Проведение четырехкамерной фасциотомии ноги, требующей обычной перевязки раны.
- Пациент подписал письменную форму информированного согласия (ICF) в соответствии с 21 Сводом федеральных правил (CFR), часть 50.55 (e).
Критерий исключения:
- Пациент, у которого продукт использовался не по прямому назначению (за исключением пациентов, которые носили устройство более 14 дней).
Пациент с раной (ранами), проявляющей любое из следующего:
- Ишемическая ткань,
- инфицированная ткань,
- острые ожоги тканей,
- Хрупкая ткань по краям раны.
- Пациент, который, по мнению хирурга, не соответствует критериям данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рана на верхней или нижней конечности с помощью DermaClose и/или DermaClose XL
Нефасциотомия
|
Устройство постоянного натяжения и самонатяжения.
Поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования.
Предназначен для больших ран, ширина которых превышает 8 см.
Устройство постоянного натяжения и самонатяжения.
Поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования.
|
|
Рана, подвергшаяся фасциотомии с помощью DermaClose и/или DermaClose XL
|
Устройство постоянного натяжения и самонатяжения.
Поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования.
Предназначен для больших ран, ширина которых превышает 8 см.
Устройство постоянного натяжения и самонатяжения.
Поставляется стерильным и предназначен только для одноразового использования.
|
|
Рана подвергается фасциотомии с обычными раневыми повязками
|
Лечение ран влажным и сухим, марлей и отрицательным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подтвержденного исследователем уменьшения размера раны или помощи в закрытии острых полнослойных ран
Временное ограничение: До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
Раны могут быть результатом четырехкамерной фасциотомии ноги.
|
До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент уменьшения размера раны
Временное ограничение: До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
Рассчитывается на момент удаления устройства.
|
До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
|
Среднее количество дней до закрытия раны
Временное ограничение: До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
Определяется как способность к полному хирургическому закрытию.
|
До 14 дней (или дольше, если хирург сочтет это необходимым)
|
|
Доля ран, обработанных с последующей реконструкцией кожным лоскутом после фасциотомии
Временное ограничение: До 60 дней
|
Направивший хирург может проконсультироваться с пластической хирургией для реконструкции, или пациент может быть рекомендован для включения в исследование направившим хирургом, который планирует использовать обычную повязку для обработки раны (ран).
|
До 60 дней
|
|
Доля ран, требующих последующих хирургических процедур для закрытия ран
Временное ограничение: До 60 дней
|
Включает участников с обычным способом закрытия или кожным трансплантатом.
|
До 60 дней
|
|
Количество дней до выписки из стационара
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет рассчитано среднее время (мин., макс.) в днях.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXU568622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными клинических испытаний: Baxter обязуется делиться данными клинических испытаний с внешними медицинскими экспертами и научными исследователями в интересах развития общественного здравоохранения.
Таким образом, компания Baxter будет предоставлять анонимные наборы данных отдельных пациентов (IPD) и сопроводительные документы (сводки отчетов о клинических исследованиях, протоколы и SAP).
Сроки обмена IPD
После утверждения законного запроса на исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на исследования будут рассматриваться квалифицированными медицинскими и научными экспертами в компании.
Если Baxter соглашается на раскрытие клинических данных для исследовательских целей, запрашивающая сторона должна будет подписать соглашение об обмене данными (DSA), чтобы обеспечить защиту конфиденциальности пациента и любых прав интеллектуальной собственности Baxter до раскрытия любых данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рана кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство