Fasciotomie DermaClose DUKE et étude des plaies
19 mars 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Extenseur tissulaire externe continu DermaClose pour la prise en charge de la fasciotomie à quatre compartiments et des plaies de pleine épaisseur.
Évaluer les performances cliniques des dispositifs d'expansion externe continue des tissus DermaClose et DermaClose XL (CETE) pour réduire la taille de la plaie et/ou aider à la fermeture des plaies aiguës de pleine épaisseur de la peau et évaluer la nécessité d'une greffe de peau pour les patients subissant une chirurgie à quatre compartiments fasciotomie de la jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients qui ont des plaies cutanées aiguës de pleine épaisseur (y compris une fasciotomie de jambe à quatre compartiments) et chez qui DermaClose et/ou DermaClose XL, ou un pansement conventionnel est utilisé.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
Patient présentant une ou des plaies cutanées aiguës de pleine épaisseur :
- Sur le membre supérieur ou inférieur (y compris la fasciotomie de jambe à quatre compartiments), chez qui DermaClose et/ou DermaClose XL est appliqué pendant la chirurgie, OU
- Subir une fasciotomie de jambe à quatre compartiments nécessitant un pansement conventionnel.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) conformément au 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).
Critère d'exclusion:
- Patient chez qui le produit a été utilisé hors AMM (sauf pour les patients qui portent le dispositif plus de 14 jours)
Patient présentant une ou plusieurs plaies présentant l'un des éléments suivants :
- Tissu ischémique,
- Tissu infecté,
- Tissu brûlé aigu,
- Tissu fragile sur les bords de la ou des plaies.
- Patient qui, de l'avis du chirurgien, ne correspond pas aux critères de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Plaie sur le membre supérieur ou inférieur avec DermaClose et/ou DermaClose XL
Non-fasciotomie
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Dispositif de tension constante et d'auto-tension.
Livré stérile et à usage unique.
Destiné aux grandes plaies de plus de 8 cm de largeur.
Dispositif de tension constante et d'auto-tension.
Livré stérile et à usage unique
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Plaie subissant une fasciotomie avec DermaClose et/ou DermaClose XL
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Dispositif de tension constante et d'auto-tension.
Livré stérile et à usage unique.
Destiné aux grandes plaies de plus de 8 cm de largeur.
Dispositif de tension constante et d'auto-tension.
Livré stérile et à usage unique
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Plaie subissant une fasciotomie avec des pansements conventionnels
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Traitement des plaies par voie humide à sèche, gaze et pression négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réduction de la taille de la plaie confirmée par l'investigateur ou d'aide à la fermeture des plaies aiguës de pleine épaisseur
Délai: Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Les plaies peuvent résulter de fasciotomies de jambe à quatre compartiments.
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Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de réduction de la taille de la plaie
Délai: Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Calculé au moment du retrait de l'appareil.
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Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Nombre médian de jours jusqu'à la fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Défini comme la capacité de terminer la fermeture chirurgicale.
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Jusqu'à 14 jours (ou plus si jugé nécessaire par le chirurgien)
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Proportion de plaies traitées avec reconstruction ultérieure par greffe de peau après fasciotomie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La chirurgie plastique peut être consultée pour la reconstruction par le chirurgien référent, ou le patient peut être recommandé pour l'inclusion dans l'étude par le chirurgien référent qui prévoit d'utiliser un pansement conventionnel pour gérer la ou les plaies.
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Jusqu'à 60 jours
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Proportion de plaies nécessitant une ou des intervention(s) chirurgicale(s) ultérieure(s) pour la fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Inclut les participants avec une modalité de fermeture conventionnelle ou une greffe de peau
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Jusqu'à 60 jours
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Nombre de jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le temps médian (min, max) en jours sera calculé.
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU568622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partage des données des essais cliniques : Baxter s'engage à partager les données des essais cliniques avec des experts médicaux externes et des chercheurs scientifiques dans l'intérêt de faire progresser la santé publique.
En tant que tel, Baxter fournira des ensembles de données de patients individuels (IPD) anonymisés et des documents justificatifs (synopsis des rapports d'études cliniques, protocole et SAP)
Délai de partage IPD
Après approbation d'une demande de recherche légitime.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de recherche seront examinées par des experts médicaux et scientifiques qualifiés au sein de l'entreprise.
Si Baxter accepte la divulgation de données cliniques à des fins de recherche, le demandeur devra signer un accord de partage de données (DSA) afin d'assurer la protection de la confidentialité du patient et de tout droit de propriété intellectuelle de Baxter avant la divulgation de toute donnée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .