DermaClose DUKE Fasciotomia ja haavatutkimus
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose jatkuva ulkoinen kudoslaajennusaine neliosastoisten fasciotomia- ja täyspaksuisten haavojen hoitoon.
Arvioida DermaClose- ja DermaClose XL jatkuvatoimisten ulkoisten kudosten laajennuslaitteiden (CETE) kliinistä suorituskykyä, joka pienentää haavan kokoa ja/tai auttaa sulkemisessa akuuteissa täyspaksuisissa ihohaavoissa ja arvioida ihonsiirtotarve potilaille, joille tehdään neliosastoinen hoito. jalkojen fasciotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on akuutti koko paksuus haava(t) iholla (mukaan lukien neliosastoinen jalkafaskiotomia) ja joilla käytetään DermaClosea ja/tai DermaClose XL:ää tai tavanomaista sidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Potilas, jolla on täyspaksuinen akuutti haava(t):
- Joko ylä- tai alaraajaan (mukaan lukien jalan neliosastoinen fasciotomia), joille DermaClose ja/tai DermaClose XL käytetään leikkauksen aikana, TAI
- Jalkojen neliosastoinen fasciotomia, joka vaatii tavanomaista haavasidosta.
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 21 Code of Federal Regulations (CFR) osan 50.55(e) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tuotetta käytettiin poikkeavasti (paitsi potilaat, joilla laite on ollut päällä yli 14 päivää)
Potilas, jolla on haavoja, joissa on jokin seuraavista:
- iskeeminen kudos,
- Infektoitunut kudos,
- Akuutti palanut kudos,
- Hauras kudos haavan (haavojen) reunoilla.
- Potilas, joka ei kirurgin mielestä täytä tämän tutkimuksen kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haava joko ylä- tai alaraajaan DermaClosella ja/tai DermaClose XL:llä
Ei-faskiotomia
|
Jatkuva jännitys ja itsekiristyvä laite.
Toimitetaan steriilinä ja vain kertakäyttöön.
Tarkoitettu suurille, yli 8 cm leveille haavoille.
Jatkuva jännitys ja itsekiristyvä laite.
Toimitetaan steriilinä ja vain kertakäyttöön
|
|
Haavalle tehdään fasciotomia DermaClosella ja/tai DermaClose XL:llä
|
Jatkuva jännitys ja itsekiristyvä laite.
Toimitetaan steriilinä ja vain kertakäyttöön.
Tarkoitettu suurille, yli 8 cm leveille haavoille.
Jatkuva jännitys ja itsekiristyvä laite.
Toimitetaan steriilinä ja vain kertakäyttöön
|
|
Haavalle tehdään fasciotomia tavanomaisilla haavasidoksilla
|
Märkä-kuivaus-, sideharso- ja alipainehaavojen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan vahvistaman haavan koon pienenemisen tai akuutin kokopaksuisten haavojen sulkemisen avun osuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
Haavoja voi johtua neljän osaston jalkafassotomioista.
|
Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon pienenemisen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
Laskettu laitteen poiston yhteydessä.
|
Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
|
Päivien mediaanimäärä haavan sulkeutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
Määritelty kyvyksi suorittaa kirurginen sulkeminen.
|
Jopa 14 päivää (tai pidempään, jos kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi)
|
|
Niiden haavojen osuus, jotka on käsitelty myöhemmällä rekonstruktiolla ihosiirreellä fasciotomia jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Plastiikkakirurgia voi kääntyä lähetteen lähettävän kirurgin puoleen rekonstruktioa varten, tai lähettävä kirurgi voi suositella potilasta tutkimukseen osallistumista varten, joka aikoo käyttää tavanomaista sidosta haavan (haavojen) hoitamiseen.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sellaisten haavojen osuus, jotka vaativat myöhemmän kirurgisen toimenpiteen haavan sulkemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sisältää osallistujat, joilla on perinteinen sulkemismenetelmä tai ihosiirre
|
Jopa 60 päivää
|
|
Päivien lukumäärä sairaalasta lähtöön
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Mediaaniaika (min, max) päivinä lasketaan.
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU568622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen: Baxter on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ulkopuolisten lääketieteen asiantuntijoiden ja tieteellisten tutkijoiden kanssa kansanterveyden edistämiseksi.
Sellaisenaan Baxter toimittaa anonymisoidut yksittäiset potilastietojoukot (IPD) ja tukiasiakirjat (tiivistelmät kliinisistä tutkimusraporteista, protokollista ja SAP:ista)
IPD-jaon aikakehys
Kun oikeutettu tutkimuspyyntö on hyväksytty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspyynnöt arvioivat pätevät lääketieteen ja tieteelliset asiantuntijat yrityksessä.
Jos Baxter suostuu luovuttamaan kliinisiä tietoja tutkimustarkoituksiin, pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tiedonjakosopimus (DSA) varmistaakseen potilaiden luottamuksellisuuden ja Baxterin immateriaalioikeuksien suojan ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .