DermaClose DUKE 筋膜切开术和伤口研究
2023年2月17日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
DermaClose 连续外部组织扩张器，用于处理四室筋膜切开术和全层伤口。
评估 DermaClose 和 DermaClose XL 连续外部组织扩张器 (CETE) 装置减少伤口大小和/或协助闭合急性全层皮肤伤口的临床性能，并评估接受四室皮肤移植的患者是否需要植皮腿部筋膜切开术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括患有急性全层皮肤伤口（包括四间室腿部筋膜切开术）并且使用 DermaClose 和/或 DermaClose XL 或常规敷料的患者。
描述
纳入标准：
- 患者在同意时至少年满 18 岁。
皮肤有全层急性伤口的患者：
- 在上肢或下肢（包括四间室腿部筋膜切开术）上，在手术期间应用了 DermaClose 和/或 DermaClose XL，或
- 接受需要常规伤口敷料的四室腿筋膜切开术。
- 患者已根据 21 联邦法规 (CFR) 第 50.55(e) 部分签署了书面知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 产品在标签外使用的患者（使用该设备超过 14 天的患者除外）
伤口患者表现出以下任何情况：
- 缺血组织，
- 感染组织，
- 急性烧伤组织，
- 伤口边缘的脆弱组织。
- 外科医生认为不符合本研究标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 DermaClose 和/或 DermaClose XL 在上肢或下肢受伤
非筋膜切开术
|
恒张力和自张紧装置。
提供无菌且仅供一次性使用。
适用于宽度大于 8 厘米的大伤口。
恒张力和自张紧装置。
提供无菌且仅供一次性使用
|
|
使用 DermaClose 和/或 DermaClose XL 进行筋膜切开术的伤口
|
恒张力和自张紧装置。
提供无菌且仅供一次性使用。
适用于宽度大于 8 厘米的大伤口。
恒张力和自张紧装置。
提供无菌且仅供一次性使用
|
|
使用传统伤口敷料进行筋膜切开术的伤口
|
湿转干、纱布和负压伤口治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经研究者确认的伤口缩小或协助闭合急性全层伤口的比例
大体时间：最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
四室腿筋膜切开术可能导致伤口。
|
最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口缩小的平均百分比
大体时间：最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
在设备移除时计算。
|
最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
|
伤口闭合前的平均天数
大体时间：最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
定义为完成手术闭合的能力。
|
最多 14 天（如果外科医生认为有必要，则可以更长）
|
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筋膜切开术后植皮重建的伤口比例
大体时间：最多 60 天
|
转诊外科医生可能会咨询整形外科以进行重建，或者计划使用常规敷料处理伤口的转诊外科医生可能会建议患者参加研究。
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最多 60 天
|
|
需要后续外科手术以闭合伤口的伤口比例
大体时间：最多 60 天
|
包括采用传统闭合方式或皮肤移植的参与者
|
最多 60 天
|
|
出院前的天数
大体时间：最多 60 天
|
将计算以天为单位的中位时间（最小值、最大值）。
|
最多 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (预期的)
2023年10月23日
研究完成 (预期的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BXU568622
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床试验数据共享：百特致力于与外部医学专家和科研人员共享临床试验数据，以促进公众健康。
因此，百特将提供匿名的个体患者数据集 (IPD) 和支持文件（临床研究报告、协议和 SAP 的概要）
IPD 共享时间框架
在批准合法的研究请求后。
IPD 共享访问标准
研究请求将由公司内合格的医学和科学专家审查。
如果 Baxter 同意出于研究目的发布临床数据，请求者将需要签署数据共享协议 (DSA)，以确保在发布任何数据之前保护患者的机密性和 Baxter 的任何知识产权。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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皮肤伤口的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的