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DermaClose DUKE Fasciotomia e studio delle ferite

19 marzo 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Espansore tissutale esterno continuo DermaClose per la gestione di fasciotomia a quattro compartimenti e ferite a tutto spessore.

Valutare le prestazioni cliniche dei dispositivi di espansione tissutale esterna continua (CETE) DermaClose e DermaClose XL per ridurre le dimensioni della ferita e/o favorire la chiusura di ferite acute a tutto spessore della pelle e valutare la necessità di innesto cutaneo per i pazienti sottoposti a trapianto a quattro compartimenti fasciotomia della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con ferite acute a tutto spessore della pelle (inclusa la fasciotomia della gamba a quattro compartimenti) e nei quali viene utilizzato DermaClose e/o DermaClose XL o la medicazione convenzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.

  • Paziente con una o più ferite acute della pelle a tutto spessore:

    1. Sull'estremità superiore o inferiore (compresa la fasciotomia della gamba a quattro compartimenti), in cui DermaClose e/o DermaClose XL vengono applicati durante l'intervento chirurgico, OPPURE
    2. Sottoposto a fasciotomia della gamba a quattro compartimenti che richiede una medicazione convenzionale della ferita.
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF) per 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui il prodotto è stato utilizzato off-label (ad eccezione dei pazienti che hanno il dispositivo acceso per più di 14 giorni)

  • Paziente con ferite che presentano uno dei seguenti:

    • Tessuto ischemico,
    • Tessuto infetto,
    • Tessuto ustionato acuto,
    • Tessuto fragile ai margini della/e ferita/e.
  • Paziente che, secondo il chirurgo, non rientra nei criteri di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ferita sull'estremità superiore o inferiore con DermaClose e/o DermaClose XL
Non fasciotomia
Dispositivo: Dispositivo di espansione tissutale esterno continuo DermaClose
Tensione costante e dispositivo di autotensionamento. Fornito sterile e monouso.
Dispositivo: Dispositivo di espansione tissutale esterno continuo DermaClose XL
Destinato a ferite di grandi dimensioni superiori a 8 cm di larghezza. Tensione costante e dispositivo di autotensionamento. Fornito sterile e monouso
Ferita sottoposta a fasciotomia con DermaClose e/o DermaClose XL
Dispositivo: Dispositivo di espansione tissutale esterno continuo DermaClose
Tensione costante e dispositivo di autotensionamento. Fornito sterile e monouso.
Dispositivo: Dispositivo di espansione tissutale esterno continuo DermaClose XL
Destinato a ferite di grandi dimensioni superiori a 8 cm di larghezza. Tensione costante e dispositivo di autotensionamento. Fornito sterile e monouso
Ferita sottoposta a fasciotomia con medicazioni convenzionali
Dispositivo: Medicazioni convenzionali per ferite
Terapia delle ferite da umido a secco, garza e pressione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di riduzione delle dimensioni della ferita confermata dallo sperimentatore o assistenza alla chiusura di ferite acute a tutto spessore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)
Le ferite possono derivare da fasciotomie delle gambe a quattro compartimenti.
Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)
Calcolato al momento della rimozione del dispositivo.
Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)
Numero mediano di giorni fino alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)
Definita come la capacità di completare la chiusura chirurgica.
Fino a 14 giorni (o più se ritenuto necessario dal chirurgo)
Proporzione di ferite trattate con successiva ricostruzione con innesto cutaneo dopo fasciotomia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La chirurgia plastica può essere consultata per la ricostruzione dal chirurgo inviante, oppure il paziente può essere raccomandato per l'inclusione nello studio dal chirurgo inviante che intende utilizzare la medicazione convenzionale per gestire le ferite.
Fino a 60 giorni
Proporzione di ferite che richiedono successive procedure chirurgiche per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Include partecipanti con modalità di chiusura convenzionale o innesto cutaneo
Fino a 60 giorni
Numero di giorni fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà calcolato il tempo mediano (min, max) in giorni.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU568622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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