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血栓動態マーカー(CoViTro-I)によって予測されるCovid-19関連凝固障害

この研究の目的は、COVID-19 感染患者の重度の肺炎凝固障害合併症に対する血栓動態の予測および予防能力を推定することです。 血栓動態試験は、血液凝固および抗凝固モニタリングのための方法です。 これは、COVID-19 感染患者の血栓出血性合併症を予測し、抗凝固療法の新しいスキームを開発するための有用なツールになる可能性があります。

包含基準は次のとおりです: 患者に通知された懸念、確認された COVID-19 診断、現代または重篤な状態の状態。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(現在はCOVID-19に分類されています)は、世界中で死亡率を大幅に上昇させています。 COVID-19 の患者のほとんどは、呼吸不全と凝固障害を発症します。

国際血栓止血学会 (ISTH) は最近、COVID-19 患者の凝固障害の治療に関するガイドラインを発表しました。 COVID-19のすべての患者に低分子量ヘパリン(LMWH)の予防用量を使用することを提案しています。 多数の研究が、COVID-19 患者における血栓塞栓性合併症の割合が高いこと、および肺血管微小血栓症および急性呼吸窮迫症候群の発症との潜在的な関連性を示しています。 COVID-19 関連の凝固障害は、おそらく全身性炎症が原因で発生する可能性があると考えられています。 しかし、そのような患者における抗凝固剤予防のための統一された基準はまだありません。

さらに、COVID-19 感染の重症度は、大量の制御不能な出血を伴う敗血症や播種性血管内凝固症候群などの生命を脅かす状態のリスクが高いことにも関連しています。

現在の臨床ガイドラインによると、COVID-19 の凝固障害は標準検査 (プロトロンビン時間 (PT)、血小板濃度、D ダイマー) でのみ登録できます。 ただし、PT の延長と血小板濃度の低下は、DIC の消費段階の指標として有用です。 これらの変更は、どの患者もすでに出血の危険にさらされており、LMWH はもはや効果がないことを意味します。 D-ダイマーの濃度は、凝固亢進の結果として形成された血餅の溶解を示し、凝固亢進の「遅延」マーカーにもなります。 したがって、現在、COVID-19 患者の凝固亢進を診断するための信頼できる検査ツールはありません。

トロンボダイナミクス テストは、時間と空間におけるフィブリン塊形成のダイナミクスを登録できるグローバルな止血テストです。 この検査は凝固亢進と凝固低下の両方に対して非常に感度が高く、同時にヘパリンによる抗凝固療法を制御することができます。 このグループの患者における血栓出血性合併症の予測に血栓動態検査を使用することは、COVID-19 における抗凝固療法の個々の修正と凝固障害の予防に役立つ可能性があります。

この研究の目的は、重度の肺炎患者におけるSARS-CoV-2関連凝固障害の血栓動態の予測能力を推定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象集団は、2020 年 4 月から 12 月までにモスクワの 5 つの病院 #40、51、23、64 およびトロイツク病院で COVID-19 感染が確認された入院患者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. 患者(または医療代理者) インフォームドコンセント
  2. COVID-19 の確定診断

除外基準:

1) 患者(または医療代理者)が本研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-Cov-2感染が確認された患者
COVID-19感染が確認された、現代的または重篤な状態の入院患者。 患者は、現在の一時的な臨床勧告に従って、必要に応じて COVID-19 感染症の標準治療と抗凝固薬の予防を受けました。
トロンボダイナミクス テストは、時間と空間におけるフィブリン塊形成のダイナミクスを登録できるグローバルな止血テストです。 含まれる患者からの全血サンプルが必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:研究登録から何らかの原因による死亡日まで、最大4か月まで評価
結果測定 - 院内死亡率
研究登録から何らかの原因による死亡日まで、最大4か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠:入学から4ヶ月
院内心筋梗塞患者の割合
入学から4ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠:入学から4ヶ月
院内虚血性脳卒中患者の割合
入学から4ヶ月
動脈血栓症
時間枠:入学から4ヶ月
院内動脈血栓症患者の割合
入学から4ヶ月
静脈血栓塞栓症、
時間枠:入学から4ヶ月
院内静脈血栓塞栓症患者の割合
入学から4ヶ月
DVT
時間枠:入学から4ヶ月
院内播種性血管内凝固症候群患者の割合
入学から4ヶ月
入院中の臨床的悪化を伴う中程度の状態の患者の割合
時間枠:入学から4ヶ月
(呼吸数 > 30/分、SpO2 ≤ 93%、PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg、24 ~ 48 時間で 50% 以上の浸潤性変化の領域の増加の CT 胸部所見、呼吸補助の必要性、不安定な血行動態、多臓器不全症候群、qSOFAスコア> 2、動脈血乳酸> 2ミリモル)
入学から4ヶ月
入院中の臨床的悪化を伴う中等度重篤患者の割合
時間枠:入学から4ヶ月
(呼吸補助の必要性、不安定な血行動態、多臓器不全症候群、qSOFA スコア > 2、動脈血乳酸 > 2 mmol)
入学から4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月15日

研究の完了 (予期された)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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