- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330832
Covid-19 assosiert koagulopati spådd av trombodynamiske markører (CoViTro-I)
Målet med studien er å estimere trombodynamikkens prediktive og forebyggende evne for alvorlige komplikasjoner av pneumonikoagulopati hos pasienter med COVID-19-infeksjon. Trombodynamikktest er en metode for blodkoagulasjon og antikoagulasjonsovervåking. Det kan være et nyttig verktøy for å forutsi trombohemoragiske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19-infeksjon og utvikle et nytt opplegg for antikoagulantbehandling.
Inkluderingskriterier er følgende: pasientinformert bekymring, bekreftet COVID-19-diagnose, moderne eller kritisk tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye virusinfeksjonen med coronavirus (for tiden klassifisert som COVID-19) forårsaker en betydelig økning i dødsraten over hele verden. De fleste av pasientene med COVID-19 utvikler respirasjonssvikt så vel som koagulopati.
International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har nylig publisert retningslinjer for behandling av koagulopatier hos pasienter med COVID-19. Den foreslår å bruke profylaktiske doser av lavmolekylært heparin (LMWH) hos alle pasienter med COVID-19. Tallrike studier viser en høy prosentandel av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19, så vel som dens potensielle assosiasjon med mikrotrombose i lungekar og utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom. Det antas at COVID-19-assosiert koagulopati kan skje antagelig på grunn av den systemiske betennelsen. Imidlertid er det fortsatt ingen enhetlige kriterier for antikoagulantprofylakse hos slike pasienter.
I tillegg er alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon også assosiert med høy risiko for livstruende tilstander som sepsis og disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom med massiv ukontrollert blødning.
I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer kan koagulopati ved COVID-19 kun registreres med standardtester (protrombintid (PT), blodplatekonsentrasjon og D-dimer). Imidlertid er forlengelsen av PT og fallet i blodplatekonsentrasjon nyttig for indikasjon av forbruksstadiet av DIC. Disse endringene betyr at enhver pasient allerede har risiko for blødning og LMWH er ikke lenger effektiv. Konsentrasjonen av D-dimerer viser lysis av blodpropper dannet som et resultat av hyperkoagulasjon, noe som også gjør det til en "forsinket" markør for hyperkoagulasjon. Dermed er det foreløpig ingen pålitelige laboratorieverktøy for hyperkoagulasjonsdiagnostikk hos pasienter med COVID-19.
Trombodynamikktest er en global hemostasetest som gjør det mulig å registrere dynamikken til fibrinkageldannelse i tid og rom. Denne testen er svært følsom for både hyper- og hypokoagulasjon, og samtidig lar den kontrollere antikoagulasjonsbehandling med hepariner. Bruk av trombodynamikktest for prediksjon av trombohemoragiske komplikasjoner hos denne pasientgruppen kan være nyttig for individuell korreksjon av antikoagulantbehandling og forebygging av koagulopati ved COVID-19.
Målet med studien er å estimere trombodynamikkens prediktive evne for SARS-CoV-2 assosiert koagulopati hos pasienter med alvorlig lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (eller helsevesenets surrogat) Informert samtykke
- Bekreftet covid-19-diagnose
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienten (eller helsevesenets surrogat) nekter å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon
Innlagte pasienter med moderne eller kritisk tilstand med bekreftet COVID-19-infeksjon.
Pasienter fikk standardbehandling for COVID-19-infeksjon og antikoagulantprofylakse om nødvendig i henhold til gjeldende midlertidige kliniske anbefalinger.
|
Trombodynamikktest er en global hemostasetest som gjør det mulig å registrere dynamikken til fibrinkageldannelse i tid og rom.
Det krever fullblodsprøver fra inkluderte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra studieregistrering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 4 måneder
|
Utfallsmål - Dødelighet på sykehus
|
Fra studieregistrering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter med hjerteinfarkt på sykehus
|
4 måneder fra studieopptak
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter med iskemisk hjerneslag på sykehus
|
4 måneder fra studieopptak
|
Arteriell trombose
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter med arteriell trombose på sykehus
|
4 måneder fra studieopptak
|
Venøs tromboemboli,
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter med venøs tromboemboli på sykehus
|
4 måneder fra studieopptak
|
DVT
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
Andel av pasienter med in-hospital disseminert intravaskulær koagulasjon
|
4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter i moderat tilstand med klinisk forverring på sykehus
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
(respirasjonsfrekvens > 30 per minutt, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-thoraxfunn av økningen i området med infiltrative endringer i mer enn 50 % på 24-48 timer, nødvendighet av pustestøtte, ustabil hemodynamikk , multippelorgansviktsyndrom, qSOFA-score > 2, arteriell blodlaktat > 2 mmol)
|
4 måneder fra studieopptak
|
Andel pasienter i moderat kritiske tilstand med klinisk forverring på sykehus
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
|
(nødvendighet av respiratorisk støtte, ustabil hemodynamikk, multippelorgansviktsyndrom, qSOFA-score > 2, arteriell blodlaktat > 2 mmol)
|
4 måneder fra studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCHPOI-2021-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)New Zealand
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sør-Afrika, Brasil, Argentina, Mexico, India
-
CSL BehringFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes...UkjentCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
AstraZenecaAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Tyskland
-
Tang-Du HospitalFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Sinocelltech Ltd.FullførtCoronavirus sykdom 2019 (COVID-19)Kina
-
CSL BehringAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Australia
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.FullførtCoronavirus Disease 2019 COVID-19Forente stater
Kliniske studier på Trombodynamikk test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført