Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 assosiert koagulopati spådd av trombodynamiske markører (CoViTro-I)

Målet med studien er å estimere trombodynamikkens prediktive og forebyggende evne for alvorlige komplikasjoner av pneumonikoagulopati hos pasienter med COVID-19-infeksjon. Trombodynamikktest er en metode for blodkoagulasjon og antikoagulasjonsovervåking. Det kan være et nyttig verktøy for å forutsi trombohemoragiske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19-infeksjon og utvikle et nytt opplegg for antikoagulantbehandling.

Inkluderingskriterier er følgende: pasientinformert bekymring, bekreftet COVID-19-diagnose, moderne eller kritisk tilstand.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye virusinfeksjonen med coronavirus (for tiden klassifisert som COVID-19) forårsaker en betydelig økning i dødsraten over hele verden. De fleste av pasientene med COVID-19 utvikler respirasjonssvikt så vel som koagulopati.

International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har nylig publisert retningslinjer for behandling av koagulopatier hos pasienter med COVID-19. Den foreslår å bruke profylaktiske doser av lavmolekylært heparin (LMWH) hos alle pasienter med COVID-19. Tallrike studier viser en høy prosentandel av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med COVID-19, så vel som dens potensielle assosiasjon med mikrotrombose i lungekar og utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom. Det antas at COVID-19-assosiert koagulopati kan skje antagelig på grunn av den systemiske betennelsen. Imidlertid er det fortsatt ingen enhetlige kriterier for antikoagulantprofylakse hos slike pasienter.

I tillegg er alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon også assosiert med høy risiko for livstruende tilstander som sepsis og disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom med massiv ukontrollert blødning.

I henhold til gjeldende kliniske retningslinjer kan koagulopati ved COVID-19 kun registreres med standardtester (protrombintid (PT), blodplatekonsentrasjon og D-dimer). Imidlertid er forlengelsen av PT og fallet i blodplatekonsentrasjon nyttig for indikasjon av forbruksstadiet av DIC. Disse endringene betyr at enhver pasient allerede har risiko for blødning og LMWH er ikke lenger effektiv. Konsentrasjonen av D-dimerer viser lysis av blodpropper dannet som et resultat av hyperkoagulasjon, noe som også gjør det til en "forsinket" markør for hyperkoagulasjon. Dermed er det foreløpig ingen pålitelige laboratorieverktøy for hyperkoagulasjonsdiagnostikk hos pasienter med COVID-19.

Trombodynamikktest er en global hemostasetest som gjør det mulig å registrere dynamikken til fibrinkageldannelse i tid og rom. Denne testen er svært følsom for både hyper- og hypokoagulasjon, og samtidig lar den kontrollere antikoagulasjonsbehandling med hepariner. Bruk av trombodynamikktest for prediksjon av trombohemoragiske komplikasjoner hos denne pasientgruppen kan være nyttig for individuell korreksjon av antikoagulantbehandling og forebygging av koagulopati ved COVID-19.

Målet med studien er å estimere trombodynamikkens prediktive evne for SARS-CoV-2 assosiert koagulopati hos pasienter med alvorlig lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av sykehusinnlagte pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon fra april til desember 2020 fra 5 Moskva sykehus #40, 51, 23, 64 og Troitsk sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient (eller helsevesenets surrogat) Informert samtykke
  2. Bekreftet covid-19-diagnose

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienten (eller helsevesenets surrogat) nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon
Innlagte pasienter med moderne eller kritisk tilstand med bekreftet COVID-19-infeksjon. Pasienter fikk standardbehandling for COVID-19-infeksjon og antikoagulantprofylakse om nødvendig i henhold til gjeldende midlertidige kliniske anbefalinger.
Trombodynamikktest er en global hemostasetest som gjør det mulig å registrere dynamikken til fibrinkageldannelse i tid og rom. Det krever fullblodsprøver fra inkluderte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra studieregistrering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 4 måneder
Utfallsmål - Dødelighet på sykehus
Fra studieregistrering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter med hjerteinfarkt på sykehus
4 måneder fra studieopptak
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter med iskemisk hjerneslag på sykehus
4 måneder fra studieopptak
Arteriell trombose
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter med arteriell trombose på sykehus
4 måneder fra studieopptak
Venøs tromboemboli,
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter med venøs tromboemboli på sykehus
4 måneder fra studieopptak
DVT
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
Andel av pasienter med in-hospital disseminert intravaskulær koagulasjon
4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter i moderat tilstand med klinisk forverring på sykehus
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
(respirasjonsfrekvens > 30 per minutt, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-thoraxfunn av økningen i området med infiltrative endringer i mer enn 50 % på 24-48 timer, nødvendighet av pustestøtte, ustabil hemodynamikk , multippelorgansviktsyndrom, qSOFA-score > 2, arteriell blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieopptak
Andel pasienter i moderat kritiske tilstand med klinisk forverring på sykehus
Tidsramme: 4 måneder fra studieopptak
(nødvendighet av respiratorisk støtte, ustabil hemodynamikk, multippelorgansviktsyndrom, qSOFA-score > 2, arteriell blodlaktat > 2 mmol)
4 måneder fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på Trombodynamikk test

3
Abonnere