Coagulopatia associada à Covid-19 prevista por marcadores trombodinâmicos (CoViTro-I)
O objetivo do estudo é estimar a capacidade preditiva e preventiva da trombodinâmica para complicações graves de coagulopatia por pneumonia em pacientes com infecção por COVID-19. O teste de trombodinâmica é um método de monitorização da coagulação sanguínea e da anticoagulação. Pode ser uma ferramenta útil para prever complicações trombohemorrágicas em pacientes com infecção por COVID-19 e desenvolver um novo esquema de terapia anticoagulante.
Os critérios de inclusão são os seguintes: preocupação informada pelo paciente, diagnóstico confirmado de COVID-19, estado de saúde moderno ou crítico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova infecção viral por coronavírus (atualmente classificada como COVID-19) causa um aumento significativo na taxa de mortalidade em todo o mundo. A maioria dos pacientes com COVID-19 desenvolve insuficiência respiratória e coagulopatia.
A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) publicou recentemente diretrizes para o tratamento de coagulopatias em pacientes com COVID-19. Sugere o uso de doses profiláticas de heparina de baixo peso molecular (HBPM) em todos os pacientes com COVID-19. Numerosos estudos mostram uma alta porcentagem de complicações tromboembólicas em pacientes com COVID-19, bem como sua possível associação com a microtrombose dos vasos pulmonares e o desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo. Acredita-se que a coagulopatia associada ao COVID-19 possa ocorrer presumivelmente devido à inflamação sistêmica. No entanto, ainda não há critérios unificados para profilaxia anticoagulante nesses pacientes.
Além disso, a gravidade da infecção por COVID-19 também está associada a alto risco de condições com risco de vida, como sepse e síndrome de coagulação intravascular disseminada com sangramento maciço descontrolado.
De acordo com as diretrizes clínicas atuais, a coagulopatia no COVID-19 só pode ser registrada com testes padrão (tempo de protrombina (TP), concentração de plaquetas e D-dímero). No entanto, o alongamento do TP e a queda da concentração plaquetária são úteis para a indicação do estágio de consumo da DIC. Essas mudanças significam que qualquer paciente já permanece em risco de sangramento e a HBPM não é mais eficaz. A concentração de D-dímeros mostra a lise dos coágulos formados como resultado da hipercoagulação, o que também o torna um marcador "atrasado" da hipercoagulação. Assim, atualmente não existem ferramentas laboratoriais confiáveis para diagnóstico de hipercoagulação em pacientes com COVID-19.
O teste de trombodinâmica é um teste de hemostasia global que permite registrar a dinâmica da formação do coágulo de fibrina no tempo e no espaço. Este teste é altamente sensível tanto à hiper como à hipocoagulação e, ao mesmo tempo, permite controlar a terapia anticoagulante com heparinas. O uso do teste trombodinâmico para predição de complicações trombohemorrágicas nesse grupo de pacientes pode ser útil para correção individual do tratamento anticoagulante e prevenção de coagulopatia na COVID-19.
O objetivo do estudo é estimar a capacidade preditiva da trombodinâmica para coagulopatia associada a SARS-CoV-2 em pacientes com pneumonia grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (ou substituto do cuidador de saúde) Consentimento informado
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
Critério de exclusão:
1) Recusa do paciente (ou do responsável pelo cuidado de saúde) em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov-2
Pacientes hospitalizados com estado moderno ou crítico com infecção confirmada por COVID-19.
Os pacientes receberam terapia padrão para infecção por COVID-19 e profilaxia anticoagulante, se necessário, de acordo com as recomendações clínicas temporárias atuais.
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O teste de trombodinâmica é um teste de hemostasia global que permite registrar a dinâmica da formação do coágulo de fibrina no tempo e no espaço.
Requer amostras de sangue total dos pacientes incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Medida de resultado - Taxa de mortalidade intra-hospitalar
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Desde a inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do miocárdio
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes com infarto do miocárdio intra-hospitalar
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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AVC isquêmico
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes com AVC isquêmico intra-hospitalar
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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Trombose arterial
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes com trombose arterial intra-hospitalar
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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Tromboembolismo venoso,
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes com tromboembolismo venoso intra-hospitalar
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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TVP
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes com coagulação intravascular disseminada intra-hospitalar
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes em estado moderado com deterioração clínica intra-hospitalar
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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(frequência respiratória > 30 por minuto, SpO2 ≤ 93%, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, achados de TC de tórax de aumento na área de alterações infiltrativas por mais de 50% em 24-48 horas, necessidade de suporte respiratório, hemodinâmica instável , síndrome de falência múltipla de órgãos, escore qSOFA > 2, lactato no sangue arterial > 2 mmol)
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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Porcentagem de pacientes em estado crítico moderado com deterioração clínica intra-hospitalar
Prazo: 4 meses a partir da inscrição no estudo
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(necessidade de suporte respiratório, hemodinâmica instável, síndrome de falência múltipla de órgãos, escore qSOFA > 2, lactato arterial > 2 mmol)
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4 meses a partir da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCHPOI-2021-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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