Coagulopatía asociada a Covid-19 predicha por marcadores trombodinámicos (CoViTro-I)
El objetivo del estudio es estimar la capacidad predictiva y preventiva de la trombodinámica para las complicaciones de la coagulopatía de la neumonía grave en pacientes con infección por COVID-19. La prueba de trombodinámica es un método para el control de la coagulación sanguínea y la anticoagulación. Podría ser una herramienta útil para predecir complicaciones trombohemorrágicas en pacientes con infección por COVID-19 y desarrollar un esquema novedoso de terapia anticoagulante.
Los criterios de inclusión son los siguientes: preocupación informada del paciente, diagnóstico confirmado de COVID-19, estado de condición moderno o crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva infección viral por coronavirus (actualmente clasificada como COVID-19) provoca un aumento significativo en la tasa de mortalidad en todo el mundo. La mayoría de los pacientes con COVID-19 desarrollan insuficiencia respiratoria y coagulopatía.
La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) ha publicado recientemente unas directrices para el tratamiento de coagulopatías en pacientes con COVID-19. Sugiere utilizar dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular (HBPM) en todos los pacientes con COVID-19. Numerosos estudios muestran un alto porcentaje de complicaciones tromboembólicas en pacientes con COVID-19 así como su potencial asociación con microtrombosis de vasos pulmonares y el desarrollo de síndrome de distrés respiratorio agudo. Se cree que la coagulopatía asociada con COVID-19 podría ocurrir presumiblemente debido a la inflamación sistémica. Sin embargo, aún no existen criterios unificados para la profilaxis anticoagulante en estos pacientes.
Además, la gravedad de la infección por COVID-19 también se asocia con un alto riesgo de afecciones potencialmente mortales, como sepsis y síndrome de coagulación intravascular diseminada con hemorragia masiva incontrolada.
De acuerdo con las guías clínicas actuales, la coagulopatía en COVID-19 solo se puede registrar con pruebas estándar (tiempo de protrombina (TP), concentración de plaquetas y dímero D). Sin embargo, el alargamiento del PT y la caída de la concentración de plaquetas son útiles para la indicación de la etapa de consumo de la CID. Estos cambios significan que cualquier paciente sigue teniendo riesgo de hemorragia y la HBPM ya no es eficaz. La concentración de dímeros D muestra la lisis de los coágulos formados como resultado de la hipercoagulación, lo que también lo convierte en un marcador "retrasado" de la hipercoagulación. Por lo tanto, actualmente no existen herramientas de laboratorio confiables para el diagnóstico de hipercoagulación en pacientes con COVID-19.
La prueba de trombodinámica es una prueba de hemostasia global que permite registrar la dinámica de formación del coágulo de fibrina en el tiempo y el espacio. Esta prueba es muy sensible tanto a la hipercoagulación como a la hipocoagulación y, al mismo tiempo, permite controlar la terapia anticoagulante con heparinas. El uso de la prueba de trombodinámica para la predicción de complicaciones trombohemorrágicas en este grupo de pacientes podría ser útil para la corrección individual del tratamiento anticoagulante y la prevención de la coagulopatía en la COVID-19.
El objetivo del estudio es estimar la capacidad predictiva de la trombodinámica para la coagulopatía asociada al SARS-CoV-2 en pacientes con neumonía grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (o el sustituto de atención médica) Consentimiento informado
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
Criterio de exclusión:
1) Negativa del paciente (o del sustituto de atención médica) a participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con infección confirmada por SARS-Cov-2
Pacientes hospitalizados en estado moderno o crítico con infección confirmada por COVID-19.
Los pacientes recibieron terapia estándar para la infección por COVID-19 y profilaxis anticoagulante si fuera necesario de acuerdo con las recomendaciones clínicas temporales actuales.
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La prueba de trombodinámica es una prueba de hemostasia global que permite registrar la dinámica de formación del coágulo de fibrina en el tiempo y el espacio.
Requiere muestras de sangre completa de los pacientes incluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 meses
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Medida de resultado - Tasa de mortalidad hospitalaria
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Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes con infarto de miocardio intrahospitalario
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes con ictus isquémico intrahospitalario
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Trombosis arterial
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes con trombosis arterial intrahospitalaria
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Tromboembolismo venoso,
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes con tromboembolismo venoso intrahospitalario
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4 meses desde la inscripción al estudio
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TVP
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes con coagulación intravascular diseminada intrahospitalaria
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes en estado moderado con deterioro clínico intrahospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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(frecuencia respiratoria > 30 por minuto, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, hallazgos en la TC de tórax del aumento en el área de cambios infiltrativos en más del 50 % en 24-48 horas, necesidad de soporte respiratorio, hemodinámica inestable , síndrome de fallo multiorgánico, puntuación qSOFA > 2, lactato en sangre arterial > 2 mmol)
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Porcentaje de pacientes en estado crítico moderado con deterioro clínico intrahospitalario
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción al estudio
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(necesidad de soporte respiratorio, hemodinámica inestable, síndrome de falla multiorgánica, puntuación qSOFA > 2, lactato en sangre arterial > 2 mmol)
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4 meses desde la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCHPOI-2021-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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