Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19 geassocieerde coagulopathie voorspeld door trombodynamische markers (CoViTro-I)

14 april 2022 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Het doel van de studie is het schatten van het voorspellende en preventieve vermogen van trombodynamica voor ernstige pneumonie-coagulopathiecomplicaties bij patiënten met een COVID-19-infectie. Trombodynamica-test is een methode voor bloedstolling en antistolling monitoring. Het zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn voor het voorspellen van trombohemorragische complicaties bij patiënten met een COVID-19-infectie en voor het ontwikkelen van een nieuw schema voor antistollingstherapie.

Inclusiecriteria zijn de volgende: door de patiënt geïnformeerde zorg, bevestigde COVID-19-diagnose, moderne of kritieke toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe virale infectie met het coronavirus (momenteel geclassificeerd als COVID-19) veroorzaakt wereldwijd een aanzienlijke toename van het sterftecijfer. De meeste patiënten met COVID-19 ontwikkelen zowel respiratoire insufficiëntie als coagulopathie.

De International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH) heeft onlangs richtlijnen gepubliceerd voor de behandeling van coagulopathieën bij patiënten met COVID-19. Het suggereert het gebruik van profylactische doses heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) bij alle patiënten met COVID-19. Talrijke onderzoeken tonen een hoog percentage trombo-embolische complicaties bij patiënten met COVID-19 aan, evenals het mogelijke verband met microtrombose in de longvaten en de ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome. Er wordt aangenomen dat COVID-19-geassocieerde coagulopathie vermoedelijk kan optreden als gevolg van de systemische ontsteking. Er zijn echter nog steeds geen uniforme criteria voor antistollingsprofylaxe bij dergelijke patiënten.

Bovendien wordt de ernst van de COVID-19-infectie ook in verband gebracht met een hoog risico op levensbedreigende aandoeningen zoals sepsis en gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom met massale ongecontroleerde bloedingen.

Volgens de huidige klinische richtlijnen kan coagulopathie bij COVID-19 alleen worden geregistreerd met standaardtesten (protrombinetijd (PT), bloedplaatjesconcentratie en D-dimeer). De verlenging van PT en de daling van de bloedplaatjesconcentratie zijn echter nuttig voor de indicatie van het consumptiestadium van DIS. Door deze veranderingen loopt elke patiënt al het risico op bloedingen en is de LMWH niet langer effectief. De concentratie van D-dimeren toont de lysis van stolsels die zijn gevormd als gevolg van hypercoagulatie, waardoor het ook een "vertraagde" marker van hypercoagulatie is. Er zijn dus momenteel geen betrouwbare laboratoriuminstrumenten voor hypercoagulatiediagnostiek bij patiënten met COVID-19.

De trombodynamische test is een globale hemostasetest waarmee de dynamiek van de vorming van fibrinestolsels in tijd en ruimte kan worden geregistreerd. Deze test is zeer gevoelig voor zowel hyper- als hypocoagulatie en maakt het tegelijkertijd mogelijk om antistollingstherapie met heparines te controleren. Het gebruik van een trombodynamische test voor de voorspelling van trombohemorragische complicaties bij deze groep patiënten kan nuttig zijn voor individuele correctie van antistollingsbehandeling en preventie van coagulopathie bij COVID-19.

Het doel van de studie is het schatten van het voorspellende vermogen van trombodynamica voor SARS-CoV-2-geassocieerde coagulopathie bij patiënten met ernstige longontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19-infectie van april tot december 2020 uit 5 Moskouse ziekenhuizen #40, 51, 23, 64 en het Troitsk-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt (of zorgsurrogaat) Geïnformeerde toestemming
  2. Bevestigde COVID-19-diagnose

Uitsluitingscriteria:

1) Weigering van de patiënt (of de zorgsurrogaat) om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bevestigde SARS-Cov-2-infectie
Gehospitaliseerde patiënten met moderne of kritieke toestand met bevestigde COVID-19-infectie. Patiënten kregen standaardtherapie voor COVID-19-infectie en antistollingsprofylaxe indien nodig volgens de huidige tijdelijke klinische aanbevelingen.
Diagnostische toets: Trombodynamische test
De trombodynamische test is een globale hemostasetest waarmee de dynamiek van de vorming van fibrinestolsels in tijd en ruimte kan worden geregistreerd. Het vereist volbloedmonsters van geïncludeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden
Uitkomstmaat - Sterftecijfer in het ziekenhuis
Vanaf studie-inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten met een myocardinfarct in het ziekenhuis
4 maanden vanaf inschrijving studie
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten met ischemische beroerte in het ziekenhuis
4 maanden vanaf inschrijving studie
Arteriële trombose
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten met arteriële trombose in het ziekenhuis
4 maanden vanaf inschrijving studie
Veneuze trombo-embolie,
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten met veneuze trombo-embolie in het ziekenhuis
4 maanden vanaf inschrijving studie
DVT
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten met gedissemineerde intravasculaire stolling in het ziekenhuis
4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten in matige toestand met klinische verslechtering in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
(ademhalingsfrequentie > 30 per minuut, SpO2 ≤ 93%, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-borstbevindingen van de toename in het gebied van infiltratieve veranderingen voor meer dan 50% in 24-48 uur, noodzaak van ademhalingsondersteuning, instabiele hemodynamica syndroom van meerdere organen, qSOFA-score > 2, arterieel bloedlactaat > 2 mmol)
4 maanden vanaf inschrijving studie
Percentage patiënten in matige kritieke toestand met klinische verslechtering in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf inschrijving studie
(behoefte aan ademhalingsondersteuning, instabiele hemodynamica, meervoudig orgaanfalensyndroom, qSOFA-score > 2, arterieel bloedlactaat > 2 mmol)
4 maanden vanaf inschrijving studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHPOI-2021-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019

Klinische onderzoeken op Trombodynamische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren