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Coagulopatia associata a Covid-19 prevista da marcatori trombodinamici (CoViTro-I)

Lo scopo dello studio è stimare la capacità predittiva e preventiva della trombodinamica per gravi complicanze della coagulopatia da polmonite in pazienti con infezione da COVID-19. Il test trombodinamico è un metodo per il monitoraggio della coagulazione del sangue e dell'anticoagulazione. Potrebbe essere uno strumento utile per prevedere le complicanze tromboemorragiche nei pazienti con infezione da COVID-19 e sviluppare un nuovo schema di terapia anticoagulante.

I criteri di inclusione sono i seguenti: preoccupazione informata del paziente, diagnosi confermata di COVID-19, stato di condizione moderna o critica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La nuova infezione virale da coronavirus (attualmente classificata come COVID-19) provoca un aumento significativo del tasso di mortalità in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con COVID-19 sviluppa insufficienza respiratoria e coagulopatia.

L'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) ha recentemente pubblicato le linee guida per il trattamento delle coagulopatie nei pazienti con COVID-19. Suggerisce di utilizzare dosi profilattiche di eparina a basso peso molecolare (LMWH) in tutti i pazienti con COVID-19. Numerosi studi mostrano un'alta percentuale di complicanze tromboemboliche nei pazienti con COVID-19, nonché la sua potenziale associazione con la microtrombosi dei vasi polmonari e lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto. Si ritiene che la coagulopatia associata a COVID-19 possa verificarsi presumibilmente a causa dell'infiammazione sistemica. Tuttavia, non esistono ancora criteri unificati per la profilassi anticoagulante in tali pazienti.

Inoltre, la gravità dell'infezione da COVID-19 è anche associata ad un alto rischio di condizioni potenzialmente letali come la sepsi e la sindrome della coagulazione intravascolare disseminata con sanguinamento massiccio incontrollato.

Secondo le attuali linee guida cliniche, la coagulopatia in COVID-19 può essere registrata solo con test standard (tempo di protrombina (PT), concentrazione piastrinica e D-dimero). Tuttavia, l'allungamento del PT e il calo della concentrazione piastrinica sono utili per l'indicazione dello stadio di consumo della CID. Questi cambiamenti significano che qualsiasi paziente rimane già a rischio di sanguinamento e l'LMWH non è più efficace. La concentrazione di D-dimeri mostra la lisi dei coaguli formatisi a seguito dell'ipercoagulazione, che lo rende anche un marker "ritardato" dell'ipercoagulazione. Pertanto, attualmente non esistono strumenti di laboratorio affidabili per la diagnostica dell'ipercoagulazione nei pazienti con COVID-19.

Il test di trombodinamica è un test di emostasi globale che permette di registrare la dinamica della formazione del coagulo di fibrina nel tempo e nello spazio. Questo test è altamente sensibile sia all'iper che all'ipocoagulazione e, allo stesso tempo, permette di controllare la terapia anticoagulante con eparine. L'uso del test trombodinamico per la previsione delle complicanze tromboemorragiche in questo gruppo di pazienti potrebbe essere utile per la correzione individuale del trattamento anticoagulante e la prevenzione della coagulopatia in COVID-19.

Lo scopo dello studio è stimare la capacità predittiva della trombodinamica per la coagulopatia associata a SARS-CoV-2 in pazienti con polmonite grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 confermata da aprile a dicembre 2020 da 5 ospedali di Mosca n. 40, 51, 23, 64 e dall'ospedale Troitsk.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente (o il surrogato sanitario) Consenso informato
  2. Diagnosi confermata di COVID-19

Criteri di esclusione:

1) Rifiuto del paziente (o del surrogato sanitario) a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2
Pazienti ospedalizzati con condizioni moderne o critiche con infezione da COVID-19 confermata. I pazienti hanno ricevuto la terapia standard per l'infezione da COVID-19 e la profilassi anticoagulante, se necessario, secondo le attuali raccomandazioni cliniche temporanee.
Il test di trombodinamica è un test di emostasi globale che permette di registrare la dinamica della formazione del coagulo di fibrina nel tempo e nello spazio. Richiede campioni di sangue intero da pazienti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
Outcome Measure - Tasso di mortalità in ospedale
Dall'arruolamento allo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con infarto miocardico intraospedaliero
4 mesi dall'iscrizione allo studio
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con ictus ischemico intraospedaliero
4 mesi dall'iscrizione allo studio
Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con trombosi arteriosa intraospedaliera
4 mesi dall'iscrizione allo studio
Tromboembolia venosa,
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con tromboembolia venosa intraospedaliera
4 mesi dall'iscrizione allo studio
TVP
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con coagulazione intravascolare disseminata intraospedaliera
4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti in condizioni moderate con deterioramento clinico intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
(frequenza respiratoria > 30 al minuto, SpO2 ≤ 93%, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, reperti TC toracici dell'aumento dell'area delle alterazioni infiltrative per oltre il 50% in 24-48 ore, necessità di supporto respiratorio, emodinamica instabile , sindrome da insufficienza multiorgano, punteggio qSOFA > 2, lattato nel sangue arterioso > 2 mmol)
4 mesi dall'iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti in moderata criticità con deterioramento clinico intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
(necessità di supporto respiratorio, emodinamica instabile, sindrome da insufficienza multiorgano, punteggio qSOFA > 2, lattato nel sangue arterioso > 2 mmol)
4 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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