- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330832
Coagulopatia associata a Covid-19 prevista da marcatori trombodinamici (CoViTro-I)
Lo scopo dello studio è stimare la capacità predittiva e preventiva della trombodinamica per gravi complicanze della coagulopatia da polmonite in pazienti con infezione da COVID-19. Il test trombodinamico è un metodo per il monitoraggio della coagulazione del sangue e dell'anticoagulazione. Potrebbe essere uno strumento utile per prevedere le complicanze tromboemorragiche nei pazienti con infezione da COVID-19 e sviluppare un nuovo schema di terapia anticoagulante.
I criteri di inclusione sono i seguenti: preoccupazione informata del paziente, diagnosi confermata di COVID-19, stato di condizione moderna o critica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nuova infezione virale da coronavirus (attualmente classificata come COVID-19) provoca un aumento significativo del tasso di mortalità in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con COVID-19 sviluppa insufficienza respiratoria e coagulopatia.
L'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) ha recentemente pubblicato le linee guida per il trattamento delle coagulopatie nei pazienti con COVID-19. Suggerisce di utilizzare dosi profilattiche di eparina a basso peso molecolare (LMWH) in tutti i pazienti con COVID-19. Numerosi studi mostrano un'alta percentuale di complicanze tromboemboliche nei pazienti con COVID-19, nonché la sua potenziale associazione con la microtrombosi dei vasi polmonari e lo sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto. Si ritiene che la coagulopatia associata a COVID-19 possa verificarsi presumibilmente a causa dell'infiammazione sistemica. Tuttavia, non esistono ancora criteri unificati per la profilassi anticoagulante in tali pazienti.
Inoltre, la gravità dell'infezione da COVID-19 è anche associata ad un alto rischio di condizioni potenzialmente letali come la sepsi e la sindrome della coagulazione intravascolare disseminata con sanguinamento massiccio incontrollato.
Secondo le attuali linee guida cliniche, la coagulopatia in COVID-19 può essere registrata solo con test standard (tempo di protrombina (PT), concentrazione piastrinica e D-dimero). Tuttavia, l'allungamento del PT e il calo della concentrazione piastrinica sono utili per l'indicazione dello stadio di consumo della CID. Questi cambiamenti significano che qualsiasi paziente rimane già a rischio di sanguinamento e l'LMWH non è più efficace. La concentrazione di D-dimeri mostra la lisi dei coaguli formatisi a seguito dell'ipercoagulazione, che lo rende anche un marker "ritardato" dell'ipercoagulazione. Pertanto, attualmente non esistono strumenti di laboratorio affidabili per la diagnostica dell'ipercoagulazione nei pazienti con COVID-19.
Il test di trombodinamica è un test di emostasi globale che permette di registrare la dinamica della formazione del coagulo di fibrina nel tempo e nello spazio. Questo test è altamente sensibile sia all'iper che all'ipocoagulazione e, allo stesso tempo, permette di controllare la terapia anticoagulante con eparine. L'uso del test trombodinamico per la previsione delle complicanze tromboemorragiche in questo gruppo di pazienti potrebbe essere utile per la correzione individuale del trattamento anticoagulante e la prevenzione della coagulopatia in COVID-19.
Lo scopo dello studio è stimare la capacità predittiva della trombodinamica per la coagulopatia associata a SARS-CoV-2 in pazienti con polmonite grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (o il surrogato sanitario) Consenso informato
- Diagnosi confermata di COVID-19
Criteri di esclusione:
1) Rifiuto del paziente (o del surrogato sanitario) a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con infezione confermata da SARS-Cov-2
Pazienti ospedalizzati con condizioni moderne o critiche con infezione da COVID-19 confermata.
I pazienti hanno ricevuto la terapia standard per l'infezione da COVID-19 e la profilassi anticoagulante, se necessario, secondo le attuali raccomandazioni cliniche temporanee.
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Il test di trombodinamica è un test di emostasi globale che permette di registrare la dinamica della formazione del coagulo di fibrina nel tempo e nello spazio.
Richiede campioni di sangue intero da pazienti inclusi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Outcome Measure - Tasso di mortalità in ospedale
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Dall'arruolamento allo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con infarto miocardico intraospedaliero
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con ictus ischemico intraospedaliero
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con trombosi arteriosa intraospedaliera
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Tromboembolia venosa,
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con tromboembolia venosa intraospedaliera
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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TVP
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti con coagulazione intravascolare disseminata intraospedaliera
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti in condizioni moderate con deterioramento clinico intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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(frequenza respiratoria > 30 al minuto, SpO2 ≤ 93%, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, reperti TC toracici dell'aumento dell'area delle alterazioni infiltrative per oltre il 50% in 24-48 ore, necessità di supporto respiratorio, emodinamica instabile , sindrome da insufficienza multiorgano, punteggio qSOFA > 2, lattato nel sangue arterioso > 2 mmol)
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4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti in moderata criticità con deterioramento clinico intraospedaliero
Lasso di tempo: 4 mesi dall'iscrizione allo studio
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(necessità di supporto respiratorio, emodinamica instabile, sindrome da insufficienza multiorgano, punteggio qSOFA > 2, lattato nel sangue arterioso > 2 mmol)
|
4 mesi dall'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCHPOI-2021-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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