- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330832
Ассоциированная с Covid-19 коагулопатия, прогнозируемая тромбодинамическими маркерами (CoViTro-I)
Цель исследования — оценка прогностических и профилактических возможностей тромбодинамики осложнений коагулопатии тяжелой пневмонии у пациентов с инфекцией COVID-19. Тромбодинамический тест – метод контроля свертывания крови и антикоагулянтов. Это может быть полезным инструментом для прогнозирования тромбогеморрагических осложнений у пациентов с инфекцией COVID-19 и разработки новой схемы антикоагулянтной терапии.
Критериями включения являются: осознанное беспокойство пациента, подтвержденный диагноз COVID-19, современное или критическое состояние.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая коронавирусная вирусная инфекция (в настоящее время классифицируемая как COVID-19) вызывает значительное увеличение смертности во всем мире. У большинства пациентов с COVID-19 развивается дыхательная недостаточность, а также коагулопатия.
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) недавно опубликовало рекомендации по лечению коагулопатий у пациентов с COVID-19. Предлагается использовать профилактические дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ) у всех пациентов с COVID-19. Многочисленные исследования показывают высокий процент тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19, а также их возможную связь с микротромбозом легочных сосудов и развитием острого респираторного дистресс-синдрома. Считается, что коагулопатия, связанная с COVID-19, могла возникнуть предположительно из-за системного воспаления. Однако единых критериев антикоагулянтной профилактики у таких пациентов до сих пор нет.
Более того, тяжесть течения инфекции COVID-19 также связана с высоким риском возникновения угрожающих жизни состояний, таких как сепсис и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания с массивным неконтролируемым кровотечением.
Согласно действующим клиническим рекомендациям, коагулопатию при COVID-19 можно зарегистрировать только с помощью стандартных тестов (протромбиновое время (ПВ), концентрация тромбоцитов и Д-димер). Однако удлинение ПВ и снижение концентрации тромбоцитов полезно для указания на стадию расхода ДВС-синдрома. Эти изменения означают, что у любого пациента уже сохраняется риск кровотечения, а НМГ больше не эффективен. Концентрация D-димеров свидетельствует о лизисе тромбов, образовавшихся в результате гиперкоагуляции, что также делает его «отсроченным» маркером гиперкоагуляции. Таким образом, в настоящее время отсутствуют надежные лабораторные инструменты для диагностики гиперкоагуляции у пациентов с COVID-19.
Тромбодинамический тест – глобальный тест гемостаза, позволяющий регистрировать динамику образования фибринового сгустка во времени и пространстве. Этот тест высокочувствителен как к гипер-, так и к гипокоагуляции и в то же время позволяет контролировать антикоагулянтную терапию гепаринами. Использование теста тромбодинамики для прогноза тромбогеморрагических осложнений у данной группы больных может быть полезным для индивидуальной коррекции антикоагулянтной терапии и профилактики коагулопатий при COVID-19.
Цель исследования — оценка прогностической способности тромбодинамики коагулопатии, ассоциированной с SARS-CoV-2, у пациентов с тяжелой пневмонией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент (или его заместитель) Информированное согласие
- Подтвержденный диагноз COVID-19
Критерий исключения:
1) Отказ пациента (или его представителя) от участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2
Госпитализированные пациенты в современном или критическом состоянии с подтвержденной инфекцией COVID-19.
Пациенты получали стандартную терапию инфекции COVID-19 и антикоагулянтную профилактику при необходимости в соответствии с текущими временными клиническими рекомендациями.
|
Тромбодинамический тест – глобальный тест гемостаза, позволяющий регистрировать динамику образования фибринового сгустка во времени и пространстве.
Для этого требуются образцы цельной крови от включенных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 месяцев
|
Критерий результата - уровень внутрибольничной смертности
|
С момента включения в исследование до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент больных с госпитальным инфарктом миокарда
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент больных с госпитальным ишемическим инсультом
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент пациентов с внутрибольничным артериальным тромбозом
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Венозная тромбоэмболия,
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент пациентов с внутрибольничной венозной тромбоэмболией
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
ТГВ
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент пациентов с внутрибольничным синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент пациентов в состоянии средней тяжести с внутрибольничным клиническим ухудшением
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
(частота дыхания > 30 в минуту, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст., данные КТ органов грудной клетки: увеличение площади инфильтративных изменений более чем на 50% за 24-48 часов, необходимость респираторной поддержки, нестабильная гемодинамика , синдром полиорганной недостаточности, показатель qSOFA > 2, лактат артериальной крови > 2 ммоль)
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Процент пациентов в умеренно критическом состоянии с внутрибольничным клиническим ухудшением
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
|
(необходимость респираторной поддержки, нестабильная гемодинамика, синдром полиорганной недостаточности, показатель qSOFA > 2, лактат артериальной крови > 2 ммоль)
|
4 месяца с момента зачисления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCHPOI-2021-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseОтозванCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseПрекращеноCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...Соединенные Штаты
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | COVID-19 | Коронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Острое респираторное заболевание | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ Болезнь | Инфекция...Соединенные Штаты
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... и другие соавторыЗавершенныйКоронавирус заболевание 2019 | Инфекция SARS-CoV-2 | COVID-19 пандемия | Вирусная инфекция COVID-19 | Коронавирусная болезнь-19 | Вирусное заболевание COVID-19 | Новая коронавирусная болезнь 2019 г. | Новая коронавирусная инфекция 2019 г. | 2019-нКоВ БолезньСоединенные Штаты
-
Akesobio Australia Pty LtdЗавершенныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Новая Зеландия
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйКоронавирусное заболевание-2019 (COVID-19) ПрофилактикаЮжная Африка, Бразилия, Аргентина, Мексика, Индия
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos AiresЗавершенныйПочечный диализ | Коронавирусная болезнь 2019 ВакциныАргентина
-
CSL BehringЗавершенныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Соединенные Штаты
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...НеизвестныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Китай
Клинические исследования Тест тромбодинамики
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция