Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциированная с Covid-19 коагулопатия, прогнозируемая тромбодинамическими маркерами (CoViTro-I)

Цель исследования — оценка прогностических и профилактических возможностей тромбодинамики осложнений коагулопатии тяжелой пневмонии у пациентов с инфекцией COVID-19. Тромбодинамический тест – метод контроля свертывания крови и антикоагулянтов. Это может быть полезным инструментом для прогнозирования тромбогеморрагических осложнений у пациентов с инфекцией COVID-19 и разработки новой схемы антикоагулянтной терапии.

Критериями включения являются: осознанное беспокойство пациента, подтвержденный диагноз COVID-19, современное или критическое состояние.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Новая коронавирусная вирусная инфекция (в настоящее время классифицируемая как COVID-19) вызывает значительное увеличение смертности во всем мире. У большинства пациентов с COVID-19 развивается дыхательная недостаточность, а также коагулопатия.

Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) недавно опубликовало рекомендации по лечению коагулопатий у пациентов с COVID-19. Предлагается использовать профилактические дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ) у всех пациентов с COVID-19. Многочисленные исследования показывают высокий процент тромбоэмболических осложнений у пациентов с COVID-19, а также их возможную связь с микротромбозом легочных сосудов и развитием острого респираторного дистресс-синдрома. Считается, что коагулопатия, связанная с COVID-19, могла возникнуть предположительно из-за системного воспаления. Однако единых критериев антикоагулянтной профилактики у таких пациентов до сих пор нет.

Более того, тяжесть течения инфекции COVID-19 также связана с высоким риском возникновения угрожающих жизни состояний, таких как сепсис и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания с массивным неконтролируемым кровотечением.

Согласно действующим клиническим рекомендациям, коагулопатию при COVID-19 можно зарегистрировать только с помощью стандартных тестов (протромбиновое время (ПВ), концентрация тромбоцитов и Д-димер). Однако удлинение ПВ и снижение концентрации тромбоцитов полезно для указания на стадию расхода ДВС-синдрома. Эти изменения означают, что у любого пациента уже сохраняется риск кровотечения, а НМГ больше не эффективен. Концентрация D-димеров свидетельствует о лизисе тромбов, образовавшихся в результате гиперкоагуляции, что также делает его «отсроченным» маркером гиперкоагуляции. Таким образом, в настоящее время отсутствуют надежные лабораторные инструменты для диагностики гиперкоагуляции у пациентов с COVID-19.

Тромбодинамический тест – глобальный тест гемостаза, позволяющий регистрировать динамику образования фибринового сгустка во времени и пространстве. Этот тест высокочувствителен как к гипер-, так и к гипокоагуляции и в то же время позволяет контролировать антикоагулянтную терапию гепаринами. Использование теста тромбодинамики для прогноза тромбогеморрагических осложнений у данной группы больных может быть полезным для индивидуальной коррекции антикоагулянтной терапии и профилактики коагулопатий при COVID-19.

Цель исследования — оценка прогностической способности тромбодинамики коагулопатии, ассоциированной с SARS-CoV-2, у пациентов с тяжелой пневмонией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из госпитализированных пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 с апреля по декабрь 2020 г. из 5 московских больниц № 40, 51, 23, 64 и Троицкой больницы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент (или его заместитель) Информированное согласие
  2. Подтвержденный диагноз COVID-19

Критерий исключения:

1) Отказ пациента (или его представителя) от участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2
Госпитализированные пациенты в современном или критическом состоянии с подтвержденной инфекцией COVID-19. Пациенты получали стандартную терапию инфекции COVID-19 и антикоагулянтную профилактику при необходимости в соответствии с текущими временными клиническими рекомендациями.
Тромбодинамический тест – глобальный тест гемостаза, позволяющий регистрировать динамику образования фибринового сгустка во времени и пространстве. Для этого требуются образцы цельной крови от включенных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 месяцев
Критерий результата - уровень внутрибольничной смертности
С момента включения в исследование до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент больных с госпитальным инфарктом миокарда
4 месяца с момента зачисления на учебу
Ишемический приступ
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент больных с госпитальным ишемическим инсультом
4 месяца с момента зачисления на учебу
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент пациентов с внутрибольничным артериальным тромбозом
4 месяца с момента зачисления на учебу
Венозная тромбоэмболия,
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент пациентов с внутрибольничной венозной тромбоэмболией
4 месяца с момента зачисления на учебу
ТГВ
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент пациентов с внутрибольничным синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания
4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент пациентов в состоянии средней тяжести с внутрибольничным клиническим ухудшением
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
(частота дыхания > 30 в минуту, SpO2 ≤ 93%, PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст., данные КТ органов грудной клетки: увеличение площади инфильтративных изменений более чем на 50% за 24-48 часов, необходимость респираторной поддержки, нестабильная гемодинамика , синдром полиорганной недостаточности, показатель qSOFA > 2, лактат артериальной крови > 2 ммоль)
4 месяца с момента зачисления на учебу
Процент пациентов в умеренно критическом состоянии с внутрибольничным клиническим ухудшением
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления на учебу
(необходимость респираторной поддержки, нестабильная гемодинамика, синдром полиорганной недостаточности, показатель qSOFA > 2, лактат артериальной крови > 2 ммоль)
4 месяца с момента зачисления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019

Клинические исследования Тест тромбодинамики

Подписаться