Coagulopathie associée au Covid-19 prédite par les marqueurs thrombodynamiques (CoViTro-I)
L'objectif de l'étude est d'estimer la capacité prédictive et préventive de la thrombodynamique pour les complications de coagulopathie de pneumonie sévère chez les patients infectés par COVID-19. Le test de thrombodynamique est une méthode de surveillance de la coagulation sanguine et de l'anticoagulation. Cela pourrait être un outil utile pour prédire les complications thrombohémorragiques chez les patients infectés par le COVID-19 et développer un nouveau schéma de traitement anticoagulant.
Les critères d'inclusion sont les suivants : préoccupation informée par le patient, diagnostic confirmé de COVID-19, état de santé moderne ou critique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle infection virale à coronavirus (actuellement classée comme COVID-19) provoque une augmentation significative du taux de mortalité dans le monde. La plupart des patients atteints de COVID-19 développent une insuffisance respiratoire ainsi qu'une coagulopathie.
La Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) a récemment publié des lignes directrices pour le traitement des coagulopathies chez les patients atteints de COVID-19. Il suggère d'utiliser des doses prophylactiques d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) chez tous les patients atteints de COVID-19. De nombreuses études montrent un pourcentage élevé de complications thromboemboliques chez les patients atteints de COVID-19 ainsi que son association potentielle avec la microthrombose des vaisseaux pulmonaires et le développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë. On pense que la coagulopathie associée au COVID-19 pourrait survenir probablement en raison de l'inflammation systémique. Cependant, il n'existe toujours pas de critères unifiés pour la prophylaxie anticoagulante chez ces patients.
De plus, la gravité de l'infection au COVID-19 est également associée à un risque élevé de maladies potentiellement mortelles telles que la septicémie et le syndrome de coagulation intravasculaire disséminée avec saignement massif incontrôlé.
Selon les directives cliniques actuelles, la coagulopathie dans le COVID-19 ne peut être enregistrée qu'avec des tests standard (temps de prothrombine (PT), concentration plaquettaire et D-dimères). Cependant, l'allongement du PT et la baisse de la concentration plaquettaire sont utiles pour l'indication du stade de consommation de DIC. Ces changements signifient que tout patient reste déjà à risque de saignement et que l'HBPM n'est plus efficace. La concentration en D-dimères montre la lyse des caillots formés à la suite de l'hypercoagulation, ce qui en fait également un marqueur "retardé" de l'hypercoagulation. Ainsi, il n'existe actuellement aucun outil de laboratoire fiable pour le diagnostic de l'hypercoagulation chez les patients atteints de COVID-19.
Le test de thrombodynamique est un test d'hémostase global qui permet d'enregistrer la dynamique de la formation du caillot de fibrine dans le temps et dans l'espace. Ce test est très sensible à la fois à l'hyper- et à l'hypocoagulation et, en même temps, il permet de contrôler le traitement anticoagulant par les héparines. L'utilisation du test thrombodynamique pour la prédiction des complications thrombohémorragiques dans ce groupe de patients pourrait être utile pour la correction individuelle du traitement anticoagulant et la prévention de la coagulopathie dans le COVID-19.
L'objectif de l'étude est d'estimer la capacité prédictive de la thrombodynamique pour la coagulopathie associée au SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de pneumonie sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient (ou le substitut des soins de santé) Consentement éclairé
- Diagnostic COVID-19 confirmé
Critère d'exclusion:
1) Refus du patient (ou du substitut des soins de santé) de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés par le SRAS-Cov-2 confirmé
Patients hospitalisés avec un état moderne ou critique avec une infection COVID-19 confirmée.
Les patients ont reçu un traitement standard pour l'infection au COVID-19 et une prophylaxie anticoagulante si nécessaire, conformément aux recommandations cliniques temporaires actuelles.
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Le test de thrombodynamique est un test d'hémostase global qui permet d'enregistrer la dynamique de la formation du caillot de fibrine dans le temps et dans l'espace.
Il nécessite des échantillons de sang total des patients inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 mois
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Mesure de résultat - Taux de mortalité à l'hôpital
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De l'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients ayant subi un infarctus du myocarde à l'hôpital
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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AVC ischémique
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients ayant subi un AVC ischémique à l'hôpital
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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Thrombose artérielle
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients présentant une thrombose artérielle à l'hôpital
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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Thromboembolie veineuse,
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients atteints de thromboembolie veineuse à l'hôpital
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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TVP
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients hospitalisés présentant une coagulation intravasculaire disséminée
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients dans un état modéré avec une détérioration clinique à l'hôpital
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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(fréquence respiratoire > 30 par minute, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, constatations au scanner thoracique de l'augmentation de la zone des modifications infiltrantes de plus de 50 % en 24 à 48 heures, nécessité d'une assistance respiratoire, hémodynamique instable , syndrome de défaillance multiviscérale, score qSOFA > 2, lactate sanguin artériel > 2 mmol)
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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Pourcentage de patients en état critique modéré avec détérioration clinique à l'hôpital
Délai: 4 mois à compter de l'inscription aux études
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(nécessité d'une assistance respiratoire, hémodynamique instable, syndrome de défaillance multiviscérale, score qSOFA > 2, lactate sanguin artériel > 2 mmol)
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4 mois à compter de l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCHPOI-2021-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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