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Covid-19-assoziierte Koagulopathie, vorhergesagt durch thrombodynamische Marker (CoViTro-I)

14. April 2022 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ziel der Studie ist es, die prädiktive und präventive Fähigkeit der Thrombodynamik für schwere Pneumonie-Koagulopathie-Komplikationen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion abzuschätzen. Der Thrombodynamiktest ist eine Methode zur Blutgerinnungs- und Antikoagulationsüberwachung. Es könnte ein nützliches Instrument zur Vorhersage thrombohämorrhagischer Komplikationen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und zur Entwicklung eines neuartigen Schemas der Antikoagulanzientherapie sein.

Einschlusskriterien sind die folgenden: vom Patienten informierte Besorgnis, bestätigte COVID-19-Diagnose, moderner oder kritischer Zustand.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuartige Coronavirus-Virusinfektion (derzeit als COVID-19 klassifiziert) verursacht weltweit einen signifikanten Anstieg der Todesrate. Die meisten Patienten mit COVID-19 entwickeln eine respiratorische Insuffizienz sowie eine Koagulopathie.

Die International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) hat kürzlich Leitlinien für die Behandlung von Koagulopathien bei Patienten mit COVID-19 veröffentlicht. Es schlägt vor, bei allen Patienten mit COVID-19 prophylaktische Dosen von niedermolekularem Heparin (LMWH) zu verwenden. Zahlreiche Studien zeigen einen hohen Prozentsatz thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit COVID-19 sowie einen möglichen Zusammenhang mit Mikrothrombosen der Lungengefäße und der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms. Es wird angenommen, dass eine COVID-19-assoziierte Koagulopathie vermutlich aufgrund der systemischen Entzündung auftreten könnte. Allerdings gibt es noch keine einheitlichen Kriterien für eine Antikoagulanzienprophylaxe bei solchen Patienten.

Darüber hinaus ist die Schwere der COVID-19-Infektion auch mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Zustände wie Sepsis und disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom mit massiven unkontrollierten Blutungen verbunden.

Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien kann eine Koagulopathie bei COVID-19 nur mit Standardtests (Prothrombinzeit (PT), Thrombozytenkonzentration und D-Dimer) erfasst werden. Die Verlängerung der PT und der Abfall der Thrombozytenkonzentration sind jedoch nützlich für die Angabe des Verbrauchsstadiums von DIC. Diese Änderungen bedeuten, dass jeder Patient ohnehin einem Blutungsrisiko ausgesetzt bleibt und das LMWH nicht mehr wirksam ist. Die Konzentration von D-Dimeren zeigt die Auflösung von Blutgerinnseln, die als Ergebnis einer Hyperkoagulation gebildet werden, was sie auch zu einem "verzögerten" Marker einer Hyperkoagulation macht. Daher gibt es derzeit keine zuverlässigen Laborinstrumente für die Hyperkoagulationsdiagnostik bei Patienten mit COVID-19.

Der Thrombodynamik-Test ist ein globaler Blutstillungstest, der es ermöglicht, die Dynamik der Fibringerinnselbildung in Zeit und Raum zu erfassen. Dieser Test ist sowohl für Hyper- als auch für Hypokoagulation sehr empfindlich und ermöglicht gleichzeitig die Kontrolle der Antikoagulationstherapie mit Heparinen. Die Verwendung des thrombodynamischen Tests zur Vorhersage thrombohämorrhagischer Komplikationen in dieser Patientengruppe könnte zur individuellen Korrektur der Antikoagulanzienbehandlung und zur Prävention einer Gerinnungsstörung bei COVID-19 nützlich sein.

Ziel der Studie ist die Abschätzung der Vorhersagekraft der Thrombodynamik für SARS-CoV-2-assoziierte Gerinnungsstörungen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Krankenhauspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion von April bis Dezember 2020 aus 5 Moskauer Krankenhäusern Nr. 40, 51, 23, 64 und dem Troitsk-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient (oder der Vertreter des Gesundheitswesens) Einverständniserklärung
  2. Bestätigte COVID-19-Diagnose

Ausschlusskriterien:

1) Weigerung des Patienten (oder des Vertreters des Gesundheitswesens), an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bestätigter SARS-Cov-2-Infektion
Krankenhauspatienten mit modernem oder kritischem Zustand mit bestätigter COVID-19-Infektion. Die Patienten erhielten eine Standardtherapie für die COVID-19-Infektion und eine gerinnungshemmende Prophylaxe, falls erforderlich, gemäß den aktuellen vorübergehenden klinischen Empfehlungen.
Diagnosetest: Thrombodynamischer Test
Der Thrombodynamik-Test ist ein globaler Blutstillungstest, der es ermöglicht, die Dynamik der Fibringerinnselbildung in Zeit und Raum zu erfassen. Es erfordert Vollblutproben von eingeschlossenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Monate
Ergebnismaß – Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten mit stationärem Myokardinfarkt
4 Monate ab Studienbeginn
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus
4 Monate ab Studienbeginn
Arterielle Thrombose
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten mit arterieller Thrombose im Krankenhaus
4 Monate ab Studienbeginn
Venöse Thromboembolie,
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten mit venösen Thromboembolien im Krankenhaus
4 Monate ab Studienbeginn
TVT
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten mit im Krankenhaus disseminierter intravasaler Gerinnung
4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten in mäßigem Zustand mit klinischer Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
(Atemfrequenz > 30 pro Minute, SpO2 ≤ 93 %, PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-Brustbefund der Zunahme des Bereichs der infiltrativen Veränderungen um mehr als 50 % in 24-48 Stunden, Notwendigkeit der Atemunterstützung, instabile Hämodynamik , Multiorganversagen-Syndrom, qSOFA-Score > 2, arterielles Blutlaktat > 2 mmol)
4 Monate ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten in moderatem kritischem Zustand mit klinischer Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
(Notwendigkeit einer Atemunterstützung, instabile Hämodynamik, Multiorganversagen-Syndrom, qSOFA-Score > 2, arterielles Blutlaktat > 2 mmol)
4 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI-2021-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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