Covid-19-assoziierte Koagulopathie, vorhergesagt durch thrombodynamische Marker (CoViTro-I)
Ziel der Studie ist es, die prädiktive und präventive Fähigkeit der Thrombodynamik für schwere Pneumonie-Koagulopathie-Komplikationen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion abzuschätzen. Der Thrombodynamiktest ist eine Methode zur Blutgerinnungs- und Antikoagulationsüberwachung. Es könnte ein nützliches Instrument zur Vorhersage thrombohämorrhagischer Komplikationen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und zur Entwicklung eines neuartigen Schemas der Antikoagulanzientherapie sein.
Einschlusskriterien sind die folgenden: vom Patienten informierte Besorgnis, bestätigte COVID-19-Diagnose, moderner oder kritischer Zustand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuartige Coronavirus-Virusinfektion (derzeit als COVID-19 klassifiziert) verursacht weltweit einen signifikanten Anstieg der Todesrate. Die meisten Patienten mit COVID-19 entwickeln eine respiratorische Insuffizienz sowie eine Koagulopathie.
Die International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) hat kürzlich Leitlinien für die Behandlung von Koagulopathien bei Patienten mit COVID-19 veröffentlicht. Es schlägt vor, bei allen Patienten mit COVID-19 prophylaktische Dosen von niedermolekularem Heparin (LMWH) zu verwenden. Zahlreiche Studien zeigen einen hohen Prozentsatz thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit COVID-19 sowie einen möglichen Zusammenhang mit Mikrothrombosen der Lungengefäße und der Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms. Es wird angenommen, dass eine COVID-19-assoziierte Koagulopathie vermutlich aufgrund der systemischen Entzündung auftreten könnte. Allerdings gibt es noch keine einheitlichen Kriterien für eine Antikoagulanzienprophylaxe bei solchen Patienten.
Darüber hinaus ist die Schwere der COVID-19-Infektion auch mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Zustände wie Sepsis und disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom mit massiven unkontrollierten Blutungen verbunden.
Gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien kann eine Koagulopathie bei COVID-19 nur mit Standardtests (Prothrombinzeit (PT), Thrombozytenkonzentration und D-Dimer) erfasst werden. Die Verlängerung der PT und der Abfall der Thrombozytenkonzentration sind jedoch nützlich für die Angabe des Verbrauchsstadiums von DIC. Diese Änderungen bedeuten, dass jeder Patient ohnehin einem Blutungsrisiko ausgesetzt bleibt und das LMWH nicht mehr wirksam ist. Die Konzentration von D-Dimeren zeigt die Auflösung von Blutgerinnseln, die als Ergebnis einer Hyperkoagulation gebildet werden, was sie auch zu einem "verzögerten" Marker einer Hyperkoagulation macht. Daher gibt es derzeit keine zuverlässigen Laborinstrumente für die Hyperkoagulationsdiagnostik bei Patienten mit COVID-19.
Der Thrombodynamik-Test ist ein globaler Blutstillungstest, der es ermöglicht, die Dynamik der Fibringerinnselbildung in Zeit und Raum zu erfassen. Dieser Test ist sowohl für Hyper- als auch für Hypokoagulation sehr empfindlich und ermöglicht gleichzeitig die Kontrolle der Antikoagulationstherapie mit Heparinen. Die Verwendung des thrombodynamischen Tests zur Vorhersage thrombohämorrhagischer Komplikationen in dieser Patientengruppe könnte zur individuellen Korrektur der Antikoagulanzienbehandlung und zur Prävention einer Gerinnungsstörung bei COVID-19 nützlich sein.
Ziel der Studie ist die Abschätzung der Vorhersagekraft der Thrombodynamik für SARS-CoV-2-assoziierte Gerinnungsstörungen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (oder der Vertreter des Gesundheitswesens) Einverständniserklärung
- Bestätigte COVID-19-Diagnose
Ausschlusskriterien:
1) Weigerung des Patienten (oder des Vertreters des Gesundheitswesens), an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit bestätigter SARS-Cov-2-Infektion
Krankenhauspatienten mit modernem oder kritischem Zustand mit bestätigter COVID-19-Infektion.
Die Patienten erhielten eine Standardtherapie für die COVID-19-Infektion und eine gerinnungshemmende Prophylaxe, falls erforderlich, gemäß den aktuellen vorübergehenden klinischen Empfehlungen.
|
Der Thrombodynamik-Test ist ein globaler Blutstillungstest, der es ermöglicht, die Dynamik der Fibringerinnselbildung in Zeit und Raum zu erfassen.
Es erfordert Vollblutproben von eingeschlossenen Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Monate
|
Ergebnismaß – Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
|
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit stationärem Myokardinfarkt
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
Arterielle Thrombose
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit arterieller Thrombose im Krankenhaus
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
Venöse Thromboembolie,
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit venösen Thromboembolien im Krankenhaus
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
TVT
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Prozentsatz der Patienten mit im Krankenhaus disseminierter intravasaler Gerinnung
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
Prozentsatz der Patienten in mäßigem Zustand mit klinischer Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
(Atemfrequenz > 30 pro Minute, SpO2 ≤ 93 %, PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-Brustbefund der Zunahme des Bereichs der infiltrativen Veränderungen um mehr als 50 % in 24-48 Stunden, Notwendigkeit der Atemunterstützung, instabile Hämodynamik , Multiorganversagen-Syndrom, qSOFA-Score > 2, arterielles Blutlaktat > 2 mmol)
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
|
Prozentsatz der Patienten in moderatem kritischem Zustand mit klinischer Verschlechterung im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
(Notwendigkeit einer Atemunterstützung, instabile Hämodynamik, Multiorganversagen-Syndrom, qSOFA-Score > 2, arterielles Blutlaktat > 2 mmol)
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCHPOI-2021-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .