Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulopatie spojená s Covid-19 předpovídaná trombodynamickými markery (CoViTro-I)

14. dubna 2022 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Cílem studie je odhadnout prediktivní a preventivní schopnost trombodynamiky u závažných komplikací pneumonie koagulopatie u pacientů s infekcí COVID-19. Trombodynamický test je metoda pro monitorování krevní koagulace a antikoagulace. Mohl by být užitečným nástrojem pro predikci trombohemoragických komplikací u pacientů s infekcí COVID-19 a vývoj nového schématu antikoagulační léčby.

Kritéria pro zařazení jsou následující: pacient informovaný zájem, potvrzená diagnóza COVID-19, stav moderního nebo kritického stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová virová infekce koronavirem (v současnosti klasifikovaná jako COVID-19) způsobuje celosvětově významný nárůst úmrtnosti. U většiny pacientů s COVID-19 se rozvine respirační selhání a také koagulopatie.

Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) nedávno zveřejnila pokyny pro léčbu koagulopatií u pacientů s COVID-19. Navrhuje použití profylaktických dávek nízkomolekulárního heparinu (LMWH) u všech pacientů s COVID-19. Četné studie ukazují vysoké procento tromboembolických komplikací u pacientů s COVID-19 a také jeho potenciální souvislost s mikrotrombózou plicních cév a rozvojem syndromu akutní respirační tísně. Předpokládá se, že koagulopatie spojená s COVID-19 by mohla nastat pravděpodobně v důsledku systémového zánětu. Dosud však neexistují jednotná kritéria pro antikoagulační profylaxi u těchto pacientů.

Závažnost infekce COVID-19 je navíc spojena také s vysokým rizikem život ohrožujících stavů, jako je sepse a syndrom diseminované intravaskulární koagulace s masivním nekontrolovaným krvácením.

Podle současných klinických doporučení lze koagulopatii u COVID-19 registrovat pouze standardními testy (protrombinový čas (PT), koncentrace krevních destiček a D-dimer). Prodloužení PT a pokles koncentrace trombocytů jsou však užitečné pro indikaci stadia spotřeby DIC. Tyto změny znamenají, že každý pacient již zůstává v riziku krvácení a LMWH již není účinný. Koncentrace D-dimerů ukazuje lýzu sraženin vzniklých v důsledku hyperkoagulace, což z ní také činí „zpožděný“ marker hyperkoagulace. V současné době tedy neexistují spolehlivé laboratorní nástroje pro diagnostiku hyperkoagulace u pacientů s COVID-19.

Trombodynamický test je globální test hemostázy, který umožňuje registrovat dynamiku tvorby fibrinové sraženiny v čase a prostoru. Tento test je vysoce citlivý na hyper- i hypokoagulaci a zároveň umožňuje kontrolovat antikoagulační léčbu hepariny. Využití trombodynamického testu k predikci trombohemoragických komplikací u této skupiny pacientů by mohlo být užitečné pro individuální korekci antikoagulační léčby a prevenci koagulopatie u COVID-19.

Cílem studie je odhadnout prediktivní schopnost trombodynamiky pro koagulopatii asociovanou se SARS-CoV-2 u pacientů s těžkou pneumonií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z hospitalizovaných pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19 od dubna do prosince 2020 z 5 moskevských nemocnic #40, 51, 23, 64 a nemocnice Troitsk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta (nebo zdravotnického zástupce).
  2. Potvrzená diagnóza COVID-19

Kritéria vyloučení:

1) Odmítnutí pacientem (nebo zdravotnickým zástupcem) zúčastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2
Hospitalizovaní pacienti s moderním nebo kritickým stavem s potvrzenou infekcí COVID-19. Pacienti dostávali standardní léčbu infekce COVID-19 a v případě potřeby antikoagulační profylaxi podle současných dočasných klinických doporučení.
Diagnostický test: Trombodynamický test
Trombodynamický test je globální test hemostázy, který umožňuje registrovat dynamiku tvorby fibrinové sraženiny v čase a prostoru. Vyžaduje vzorky plné krve od zahrnutých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od zařazení do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 měsíců
Měření výsledku - Míra úmrtnosti v nemocnici
Od zařazení do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů s infarktem myokardu v nemocnici
4 měsíce od zápisu do studia
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v nemocnici
4 měsíce od zápisu do studia
Arteriální trombóza
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů s arteriální trombózou v nemocnici
4 měsíce od zápisu do studia
Žilní tromboembolismus,
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů s nemocničním žilním tromboembolismem
4 měsíce od zápisu do studia
DVT
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací v nemocnici
4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů ve středně těžkém stavu s klinickým zhoršením v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
(dechová frekvence > 30 za minutu, SpO2 ≤ 93 %, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT nález hrudníku nárůst v oblasti infiltrativních změn o více než 50 % za 24-48 hodin, nutnost podpory dýchání, nestabilní hemodynamika , syndrom multiorgánového selhání, skóre qSOFA > 2, laktát v arteriální krvi > 2 mmol)
4 měsíce od zápisu do studia
Procento pacientů se středně kritickým stavem s klinickým zhoršením v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce od zápisu do studia
(nutnost podpory dýchání, nestabilní hemodynamika, syndrom multiorgánového selhání, skóre qSOFA > 2, laktát v arteriální krvi > 2 mmol)
4 měsíce od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCHPOI-2021-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Klinické studie na Trombodynamický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit