- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330832
Covid-19 associerad koagulopati förutspådd av trombodynamiska markörer (CoViTro-I)
Syftet med studien är att uppskatta trombodynamikens prediktiva och förebyggande förmåga för allvarliga komplikationer av lunginflammation koagulopati hos patienter med COVID-19-infektion. Trombodynamiskt test är en metod för blodkoagulation och antikoagulering. Det kan vara ett användbart verktyg för att förutsäga trombohemorragiska komplikationer hos patienter med COVID-19-infektion och utveckla ett nytt system för antikoagulantbehandling.
Inklusionskriterier är följande: patientinformerad oro, bekräftad covid-19-diagnos, modernt eller kritiskt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya virusinfektionen med coronavirus (för närvarande klassificerad som COVID-19) orsakar en betydande ökning av dödligheten över hela världen. De flesta patienter med covid-19 utvecklar andningssvikt och koagulopati.
International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har nyligen publicerat riktlinjer för behandling av koagulopatier hos patienter med COVID-19. Det föreslår att man använder profylaktiska doser av lågmolekylärt heparin (LMWH) till alla patienter med COVID-19. Många studier visar en hög andel tromboemboliska komplikationer hos patienter med COVID-19 såväl som dess potentiella samband med mikrotrombos i lungkärlen och utvecklingen av akut andnödsyndrom. Man tror att coagulopati relaterad till covid-19 förmodligen kan inträffa på grund av den systemiska inflammationen. Det finns dock fortfarande inga enhetliga kriterier för antikoagulantprofylax hos sådana patienter.
Vad mer är, svårighetsgraden av COVID-19-infektion är också associerad med hög risk för livshotande tillstånd som sepsis och spritt intravaskulärt koagulationssyndrom med massiv okontrollerad blödning.
Enligt gällande kliniska riktlinjer kan koagulopati vid COVID-19 endast registreras med standardtester (protrombintid (PT), trombocytkoncentration och D-dimer). Emellertid är förlängningen av PT och minskningen av trombocytkoncentrationen användbara för att indikera konsumtionsstadiet för DIC. Dessa förändringar innebär att varje patient fortfarande löper risk att blöda och LMWH är inte längre effektiv. Koncentrationen av D-dimerer visar lysen av blodproppar som bildas som ett resultat av hyperkoagulering, vilket också gör det till en "fördröjd" markör för hyperkoagulation. Således finns det för närvarande inga tillförlitliga laboratorieverktyg för hyperkoagulationsdiagnostik hos patienter med COVID-19.
Trombodynamiktest är ett globalt hemostastest som gör det möjligt att registrera dynamiken i fibrinproppbildning i tid och rum. Detta test är mycket känsligt för både hyper- och hypokoagulation och gör det samtidigt möjligt att kontrollera antikoagulantiabehandling med hepariner. Användningen av trombodynamiska tester för att förutsäga trombohemorragiska komplikationer i denna grupp av patienter kan vara användbar för individuell korrigering av antikoagulantbehandling och förebyggande av koagulopati vid COVID-19.
Syftet med studien är att uppskatta trombodynamikens prediktiva förmåga för SARS-CoV-2-associerad koagulopati hos patienter med svår lunginflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (eller sjukvårdens surrogat) Informerat samtycke
- Bekräftad covid-19-diagnos
Exklusions kriterier:
1) Patient (eller sjukvårdssurrogat) vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekräftad SARS-Cov-2-infektion
Inlagda patienter med modernt eller kritiskt tillstånd med bekräftad covid-19-infektion.
Patienterna fick standardbehandling för covid-19-infektion och antikoagulantprofylax om det behövdes enligt aktuella tillfälliga kliniska rekommendationer.
|
Trombodynamiktest är ett globalt hemostastest som gör det möjligt att registrera dynamiken i fibrinproppbildning i tid och rum.
Det kräver helblodsprov från inkluderade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Resultatmått - Dödlighet på sjukhus
|
Från studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
Andel patienter med hjärtinfarkt på sjukhus
|
4 månader från studieanmälan
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
Andel patienter med ischemisk stroke på sjukhus
|
4 månader från studieanmälan
|
|
Arteriell trombos
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
Andel patienter med arteriell trombos på sjukhus
|
4 månader från studieanmälan
|
|
Venös tromboembolism,
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
Andel patienter med venös tromboembolism på sjukhus
|
4 månader från studieanmälan
|
|
DVT
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
Andel patienter med spridd intravaskulär koagulation på sjukhus
|
4 månader från studieanmälan
|
|
Andel patienter i måttligt tillstånd med klinisk försämring på sjukhus
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
(andningsfrekvens > 30 per minut, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-bröstfynd av ökningen av området för infiltrativa förändringar med mer än 50 % på 24-48 timmar, behov av andningsstöd, instabil hemodynamik , multipelt organsviktsyndrom, qSOFA-poäng > 2, arteriellt blodlaktat > 2 mmol)
|
4 månader från studieanmälan
|
|
Andel patienter i måttligt kritiska med klinisk försämring på sjukhus
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
|
(nödvändighet av andningsstöd, instabil hemodynamik, multipelorgansviktsyndrom, qSOFA-poäng > 2, arteriellt blodlaktat > 2 mmol)
|
4 månader från studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCHPOI-2021-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .