Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 associerad koagulopati förutspådd av trombodynamiska markörer (CoViTro-I)

Syftet med studien är att uppskatta trombodynamikens prediktiva och förebyggande förmåga för allvarliga komplikationer av lunginflammation koagulopati hos patienter med COVID-19-infektion. Trombodynamiskt test är en metod för blodkoagulation och antikoagulering. Det kan vara ett användbart verktyg för att förutsäga trombohemorragiska komplikationer hos patienter med COVID-19-infektion och utveckla ett nytt system för antikoagulantbehandling.

Inklusionskriterier är följande: patientinformerad oro, bekräftad covid-19-diagnos, modernt eller kritiskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nya virusinfektionen med coronavirus (för närvarande klassificerad som COVID-19) orsakar en betydande ökning av dödligheten över hela världen. De flesta patienter med covid-19 utvecklar andningssvikt och koagulopati.

International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) har nyligen publicerat riktlinjer för behandling av koagulopatier hos patienter med COVID-19. Det föreslår att man använder profylaktiska doser av lågmolekylärt heparin (LMWH) till alla patienter med COVID-19. Många studier visar en hög andel tromboemboliska komplikationer hos patienter med COVID-19 såväl som dess potentiella samband med mikrotrombos i lungkärlen och utvecklingen av akut andnödsyndrom. Man tror att coagulopati relaterad till covid-19 förmodligen kan inträffa på grund av den systemiska inflammationen. Det finns dock fortfarande inga enhetliga kriterier för antikoagulantprofylax hos sådana patienter.

Vad mer är, svårighetsgraden av COVID-19-infektion är också associerad med hög risk för livshotande tillstånd som sepsis och spritt intravaskulärt koagulationssyndrom med massiv okontrollerad blödning.

Enligt gällande kliniska riktlinjer kan koagulopati vid COVID-19 endast registreras med standardtester (protrombintid (PT), trombocytkoncentration och D-dimer). Emellertid är förlängningen av PT och minskningen av trombocytkoncentrationen användbara för att indikera konsumtionsstadiet för DIC. Dessa förändringar innebär att varje patient fortfarande löper risk att blöda och LMWH är inte längre effektiv. Koncentrationen av D-dimerer visar lysen av blodproppar som bildas som ett resultat av hyperkoagulering, vilket också gör det till en "fördröjd" markör för hyperkoagulation. Således finns det för närvarande inga tillförlitliga laboratorieverktyg för hyperkoagulationsdiagnostik hos patienter med COVID-19.

Trombodynamiktest är ett globalt hemostastest som gör det möjligt att registrera dynamiken i fibrinproppbildning i tid och rum. Detta test är mycket känsligt för både hyper- och hypokoagulation och gör det samtidigt möjligt att kontrollera antikoagulantiabehandling med hepariner. Användningen av trombodynamiska tester för att förutsäga trombohemorragiska komplikationer i denna grupp av patienter kan vara användbar för individuell korrigering av antikoagulantbehandling och förebyggande av koagulopati vid COVID-19.

Syftet med studien är att uppskatta trombodynamikens prediktiva förmåga för SARS-CoV-2-associerad koagulopati hos patienter med svår lunginflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av sjukhuspatienter med bekräftad covid-19-infektion från april till december 2020 från 5 Moskvas sjukhus #40, 51, 23, 64 och Troitsk-sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient (eller sjukvårdens surrogat) Informerat samtycke
  2. Bekräftad covid-19-diagnos

Exklusions kriterier:

1) Patient (eller sjukvårdssurrogat) vägrar att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med bekräftad SARS-Cov-2-infektion
Inlagda patienter med modernt eller kritiskt tillstånd med bekräftad covid-19-infektion. Patienterna fick standardbehandling för covid-19-infektion och antikoagulantprofylax om det behövdes enligt aktuella tillfälliga kliniska rekommendationer.
Trombodynamiktest är ett globalt hemostastest som gör det möjligt att registrera dynamiken i fibrinproppbildning i tid och rum. Det kräver helblodsprov från inkluderade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 4 månader
Resultatmått - Dödlighet på sjukhus
Från studieregistrering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
Andel patienter med hjärtinfarkt på sjukhus
4 månader från studieanmälan
Ischemisk stroke
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
Andel patienter med ischemisk stroke på sjukhus
4 månader från studieanmälan
Arteriell trombos
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
Andel patienter med arteriell trombos på sjukhus
4 månader från studieanmälan
Venös tromboembolism,
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
Andel patienter med venös tromboembolism på sjukhus
4 månader från studieanmälan
DVT
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
Andel patienter med spridd intravaskulär koagulation på sjukhus
4 månader från studieanmälan
Andel patienter i måttligt tillstånd med klinisk försämring på sjukhus
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
(andningsfrekvens > 30 per minut, SpO2 ≤ 93 %, PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg, CT-bröstfynd av ökningen av området för infiltrativa förändringar med mer än 50 % på 24-48 timmar, behov av andningsstöd, instabil hemodynamik , multipelt organsviktsyndrom, qSOFA-poäng > 2, arteriellt blodlaktat > 2 mmol)
4 månader från studieanmälan
Andel patienter i måttligt kritiska med klinisk försämring på sjukhus
Tidsram: 4 månader från studieanmälan
(nödvändighet av andningsstöd, instabil hemodynamik, multipelorgansviktsyndrom, qSOFA-poäng > 2, arteriellt blodlaktat > 2 mmol)
4 månader från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (FAKTISK)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera