此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血栓动力学标志物 (CoViTro-I) 预测的 Covid-19 相关凝血病

该研究的目的是评估血栓动力学对 COVID-19 感染患者严重肺炎凝血病并发症的预测和预防能力。 血栓动力学试验是血液凝固和抗凝监测的一种方法。 它可能是预测 COVID-19 感染患者血栓出血并发症和开发新的抗凝治疗方案的有用工具。

纳入标准如下:患者知情、确诊 COVID-19 诊断、现代或危急状态。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

新型冠状病毒病毒感染(目前归类为 COVID-19)导致全球死亡率显着上升。 大多数 COVID-19 患者会出现呼吸衰竭和凝血病。

国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 最近发布了 COVID-19 患者凝血病治疗指南。 它建议对所有 COVID-19 患者使用预防剂量的低分子肝素 (LMWH)。 大量研究表明,COVID-19 患者的血栓栓塞并发症比例很高,并且可能与肺血管微血栓形成和急性呼吸窘迫综合征的发展有关。 据信,与 COVID-19 相关的凝血病可能是由于全身炎症引起的。 然而,对于此类患者的抗凝预防尚无统一的标准。

更重要的是,COVID-19 感染的严重程度还与危及生命的疾病的高风险相关,例如败血症和弥漫性血管内凝血综合征伴有大量不受控制的出血。

根据目前的临床指南,COVID-19 的凝血病只能通过标准测试(凝血酶原时间 (PT)、血小板浓度和 D-二聚体)进行登记。 然而,PT的延长和血小板浓度的下降有助于指示DIC的消耗阶段。 这些变化意味着任何患者都已经处于出血风险中,而 LMWH 不再有效。 D-二聚体的浓度显示由于高凝状态形成的凝块溶解,这也使其成为高凝状态的“延迟”标记。 因此,目前没有可靠的实验室工具可用于诊断 COVID-19 患者的高凝状态。

血栓动力学测试是一种全面的止血测试,可以在时间和空间上记录纤维蛋白凝块形成的动态。 该测试对高凝和低凝高度敏感,同时它可以控制肝素抗凝治疗。 使用血栓动力学测试预测该组患者的血栓出血并发症,可能有助于个体化纠正 COVID-19 患者的抗凝治疗和预防凝血功能障碍。

该研究的目的是评估血栓动力学对严重肺炎患者 SARS-CoV-2 相关凝血病的预测能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括 2020 年 4 月至 2020 年 12 月来自 5 家莫斯科医院 #40、51、23、64 和特洛伊茨克医院的确诊 COVID-19 感染的住院患者。

描述

纳入标准:

  1. 患者(或医疗保健代理人)知情同意
  2. 确诊 COVID-19

排除标准:

1) 患者(或医疗保健代理人)拒绝参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
确诊感染 SARS-Cov-2 的患者
确诊感染 COVID-19 的现代或危重住院患者。 根据当前的临时临床建议,如果需要,患者将接受 COVID-19 感染的标准治疗和抗凝预防。
血栓动力学测试是一种全面的止血测试,可以在时间和空间上记录纤维蛋白凝块形成的动态。 它需要包括患者的全血样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:从研究入组到因任何原因死亡之日,评估长达 4 个月
结果测量 - 住院死亡率
从研究入组到因任何原因死亡之日,评估长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞
大体时间:入学后 4 个月
院内心肌梗死患者的百分比
入学后 4 个月
缺血性中风
大体时间:入学后 4 个月
院内缺血性卒中患者的百分比
入学后 4 个月
动脉血栓形成
大体时间:入学后 4 个月
院内动脉血栓形成患者的百分比
入学后 4 个月
静脉血栓栓塞,
大体时间:入学后 4 个月
院内静脉血栓栓塞症患者的百分比
入学后 4 个月
深静脉血栓
大体时间:入学后 4 个月
院内弥散性血管内凝血患者的百分比
入学后 4 个月
病情中等且院内临床恶化的患者百分比
大体时间:入学后 4 个月
(呼吸频率>30次/分,SpO2≤93%,PaO2/FiO2≤300mmHg,胸部CT表现24-48小时浸润性改变面积增加50%以上,需要呼吸支持,血流动力学不稳定,多器官衰竭综合征,qSOFA 评分 > 2,动脉血乳酸 > 2 毫摩尔)
入学后 4 个月
院内临床恶化的中度重症患者百分比
大体时间:入学后 4 个月
(需要呼吸支持、血流动力学不稳定、多器官衰竭综合征、qSOFA 评分 > 2、动脉血乳酸 > 2 毫摩尔)
入学后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2019冠状病毒病的临床试验

血栓动力学测试的临床试验

3
订阅