Trombodynaamisten markkerien ennustama Covid-19:ään liittyvä koagulopatia (CoViTro-I)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida trombodynamiikan ennakoivaa ja ehkäisevää kykyä vaikeiden keuhkokuumeen koagulopatian komplikaatioiden varalta potilailla, joilla on COVID-19-infektio. Trombodynamiikkatesti on menetelmä veren hyytymisen ja antikoagulaation seurantaan. Se voisi olla hyödyllinen työkalu trombohemorragisten komplikaatioiden ennustamiseen potilailla, joilla on COVID-19-infektio, ja uudenlaisen antikoagulanttihoidon kehittämisessä.
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: potilaalle tietoinen huoli, vahvistettu COVID-19-diagnoosi, nykyaikainen tai kriittinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirusvirusinfektio (tällä hetkellä luokiteltu COVID-19:ksi) lisää merkittävästi kuolleisuutta maailmanlaajuisesti. Suurimmalle osalle COVID-19-potilaista kehittyy hengitysvajaus sekä koagulopatia.
Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) on äskettäin julkaissut ohjeet COVID-19-potilaiden koagulopatioiden hoitoon. Se ehdottaa pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) profylaktista käyttöä kaikille COVID-19-potilaille. Lukuisat tutkimukset osoittavat suuren prosenttiosuuden tromboembolisista komplikaatioista COVID-19-potilailla sekä sen mahdollisen yhteyden keuhkosuonien mikrotromboosiin ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen. Uskotaan, että COVID-19:ään liittyvä koagulopatia voi johtua oletettavasti systeemisestä tulehduksesta. Tällaisten potilaiden antikoagulanttiehkäisylle ei kuitenkaan ole vielä olemassa yhtenäisiä kriteerejä.
Lisäksi COVID-19-infektion vakavuus liittyy myös korkeaan riskiin saada hengenvaarallisia sairauksia, kuten sepsis ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio-oireyhtymä, johon liittyy massiivinen hallitsematon verenvuoto.
Nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan COVID-19:n koagulopatia voidaan rekisteröidä vain standarditesteillä (protrombiiniaika (PT), verihiutaleiden pitoisuus ja D-dimeeri). PT:n piteneminen ja verihiutaleiden konsentraation lasku ovat kuitenkin hyödyllisiä DIC:n kulumisvaiheen osoittamisessa. Nämä muutokset tarkoittavat, että jokaisella potilaalla on jo verenvuotoriski ja LMWH ei ole enää tehokas. D-dimeerien pitoisuus osoittaa hyperkoagulaation seurauksena muodostuneiden hyytymien hajoamisen, mikä tekee siitä myös "viivästyneen" hyperkoagulaation merkkiaineen. Tällä hetkellä ei siis ole olemassa luotettavia laboratoriotyökaluja COVID-19-potilaiden hyperkoagulaatiodiagnostiikkaan.
Trombodynamiikkatesti on globaali hemostaasitesti, jonka avulla voidaan rekisteröidä fibriinihyytymän muodostumisen dynamiikka ajassa ja tilassa. Tämä testi on erittäin herkkä sekä hyper- että hypokoagulaatiolle ja samalla sen avulla voidaan kontrolloida antikoagulanttihoitoa hepariinilla. Trombodynamiikkatestin käyttö trombohemorragisten komplikaatioiden ennustamiseen tässä potilasryhmässä voi olla hyödyllistä antikoagulanttihoidon yksilölliseen korjaamiseen ja koagulopatian ehkäisyyn COVID-19:ssä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2:een liittyvän koagulopatian trombodynamiikan ennustekykyä potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Dmitry Rogachev National Medical Research Centre of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (tai terveydenhuollon sijaisen) tietoinen suostumus
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilas (tai terveydenhuollon korvike) kieltäytyy osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-Cov-2-infektio
Sairaalapotilaat, joilla on nykyaikainen tai kriittinen tila, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio.
Potilaat saivat standardihoitoa COVID-19-infektioon ja antikoagulanttiprofylaksia tarvittaessa nykyisten tilapäisten kliinisten suositusten mukaisesti.
|
Trombodynamiikkatesti on globaali hemostaasitesti, jonka avulla voidaan rekisteröidä fibriinihyytymän muodostumisen dynamiikka ajassa ja tilassa.
Se vaatii kokoverinäytteitä mukana olevilta potilailta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Tulosmittaus - Sairaalakuolleisuus
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairaalassa sydäninfarkti
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairaalassa iskeeminen aivohalvaus
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Valtimotromboosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairaalassa valtimotukos
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Laskimotromboembolia,
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on sairaalassa laskimotromboembolia
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
DVT
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila on kohtalainen ja kliininen tilanne on heikentynyt sairaalassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
(hengitysnopeus > 30 minuutissa, SpO2 ≤ 93 %, PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg, TT-rintakehän löydökset infiltratiivisten muutosten alueen lisääntymisestä yli 50 % 24-48 tunnissa, hengitystuen tarve, epävakaa hemodynamiikka , monielinten vajaatoiminta, qSOFA-pisteet > 2, valtimoveren laktaatti > 2 mmol)
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Keskivaikeassa kriittisessä tilassa olevien potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaalassa tapahtuva kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
(hengityksen tuen tarve, epävakaa hemodynamiikka, monielinvajausoireyhtymä, qSOFA-pisteet > 2, valtimoveren laktaatti > 2 mmol)
|
4 kuukautta opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCHPOI-2021-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .