健康な参加者におけるESK-001タブレットと液体の相対的バイオアベイラビリティ
2023年5月6日 更新者：Alumis Inc
ESK-001 錠剤と液体製剤の相対的バイオアベイラビリティ、および健康な参加者における ESK-001 の薬物動態に対する食物または胃酸の減少の影響
これは、15 人の健康な参加者を対象とした単一施設、社内、非盲検、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、15 人の健康な参加者を対象とした、単一施設、社内、非盲検、4 期間、部分的に無作為化されたクロスオーバー研究です。
各参加者は、ESK-001 を 4 回 1 回投与されます。
適格な参加者は、最初の治験薬投与の前日（1日目、期間1）に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、18日間CRUに留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Alumis Central site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 女性は妊娠中または授乳中であることはできません
除外基準:
- ESK-001への以前の曝露
- -過去10年以内の悪性腫瘍の病歴
- HIV、B型またはC型肝炎に陽性
- 結核の病歴
- アルコールまたは薬物の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESK-001 リキッド
経口液剤ESK-001
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経口錠剤または液体
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実験的：ESK-001 タブレット 断食
ESK-001 空腹時経口錠投与
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経口錠剤または液体
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実験的：ESK-001 タブレットフィード
摂食状態で経口錠剤として投与されるESK-001
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経口錠剤または液体
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実験的：ESK-001とラベプラゾール
ラベプラゾールとともに経口錠剤として投与されるESK-001
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経口錠剤または液体
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度の時間 (Tmax) による ESK-001 の PK パラメータの評価
時間枠：18日
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投与群間の PK 血漿サンプルの収集と比較による、相対的なバイオアベイラビリティと食事の影響の評価
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18日
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最大血漿濃度 (Cmax) による ESK-001 の PK パラメータの評価
時間枠：18日
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投与群間の PK 血漿サンプルの収集と比較による、相対的なバイオアベイラビリティと食事の影響の評価
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18日
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濃度時間曲線下面積 (AUC) による ESK-001 の PK パラメータの評価
時間枠：18日
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投与群間の PK 血漿サンプルの収集と比較による、相対的なバイオアベイラビリティと食事の影響の評価
|
18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESK-001 の治療による有害事象の発生率を評価する
時間枠：25日
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有害事象および重篤な有害事象の発生状況の収集とレビュー
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25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。