Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af ESK-001 tablet versus væske hos raske deltagere

6. maj 2023 opdateret af: Alumis Inc

Den relative biotilgængelighed af en ESK-001 tablet versus flydende formulering og virkningen af ​​mad eller mavesyrereduktion på farmakokinetikken af ​​ESK-001 hos raske deltagere

Dette er en single-center, in-house, open-label, crossover undersøgelse med 15 raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, internt, åbent, 4-perioders, delvist randomiseret crossover-studie med 15 raske deltagere. Hver deltager vil modtage en enkelt ESK-001 dosis ved 4 lejligheder. Kvalificerede deltagere vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed (CRU) dagen før den første studielægemiddeladministration (dag 1, periode 1) og forblive i CRU i 18 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Alumis Central site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i alderen 18-60
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hunnerne kan ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ESK-001
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 10 år
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  • Tuberkuloses historie
  • Positiv test for alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESK-001 Væske
ESK-001 indgivet som oral væske
Medicin: ESK-001
Oral tablet eller væske
Eksperimentel: ESK-001 Tablet fastet
ESK-001 indgivet som en oral tablet i fastende tilstand
Medicin: ESK-001
Oral tablet eller væske
Eksperimentel: ESK-001 Tablet Fed
ESK-001 indgivet som en oral tablet i fødetilstand
Medicin: ESK-001
Oral tablet eller væske
Eksperimentel: ESK-001 og Rabeprazol
ESK-001 indgivet som en oral tablet med rabeprazol
Medicin: ESK-001
Oral tablet eller væske
Medicin: Rabeprazol
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK-parametrene for ESK-001 via tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 18 dage
Relativ biotilgængelighed og vurdering af fødevareeffekt via indsamling og sammenligning af PK-plasmaprøver mellem doseringsarme
18 dage
Vurder PK-parametrene for ESK-001 via maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 dage
Relativ biotilgængelighed og vurdering af fødevareeffekt via indsamling og sammenligning af PK-plasmaprøver mellem doseringsarme
18 dage
Vurder PK-parametrene for ESK-001 via areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 18 dage
Relativ biotilgængelighed og vurdering af fødevareeffekt via indsamling og sammenligning af PK-plasmaprøver mellem doseringsarme
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​akutte behandlingshændelser af ESK-001
Tidsramme: 25 dage
Indsamling og gennemgang af forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESK-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner