Относительная биодоступность таблетки ESK-001 по сравнению с жидкостью у здоровых участников
6 мая 2023 г. обновлено: Alumis Inc
Относительная биодоступность таблетки ESK-001 по сравнению с жидкой формой и влияние снижения кислотности пищи или желудочного сока на фармакокинетику ESK-001 у здоровых участников
Это одноцентровое внутреннее открытое перекрестное исследование с участием 15 здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое внутреннее открытое 4-периодное частично рандомизированное перекрестное исследование с участием 15 здоровых участников.
Каждый участник получит одну дозу ESK-001 4 раза.
Приемлемые участники будут допущены в отделение клинических исследований (CRU) за день до первого введения исследуемого препарата (день 1, период 1) и останутся в CRU в течение 18 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Alumis Central site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Самки не могут быть беременными или кормящими
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие ESK-001
- История злокачественных новообразований в течение последних 10 лет
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
- История туберкулеза
- Положительный тест на алкоголь или наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСК-001 Жидкость
ESK-001 вводят в виде пероральной жидкости
|
Пероральная таблетка или жидкость
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Таблетка натощак
ESK-001 вводят в виде пероральной таблетки натощак.
|
Пероральная таблетка или жидкость
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Планшет ФРС
ESK-001 вводят в виде пероральной таблетки после еды.
|
Пероральная таблетка или жидкость
|
|
Экспериментальный: ESK-001 и рабепразол
ESK-001 в виде пероральной таблетки с рабепразолом
|
Пероральная таблетка или жидкость
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ФК параметры ESK-001 через время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 18 дней
|
Относительная биодоступность и оценка воздействия пищи путем сбора и сравнения образцов плазмы PK между дозирующими группами
|
18 дней
|
|
Оцените ФК параметры ESK-001 по максимальной концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 18 дней
|
Относительная биодоступность и оценка воздействия пищи путем сбора и сравнения образцов плазмы PK между дозирующими группами
|
18 дней
|
|
Оцените ФК-параметры ESK-001 по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 18 дней
|
Относительная биодоступность и оценка воздействия пищи путем сбора и сравнения образцов плазмы PK между дозирующими группами
|
18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением ESK-001
Временное ограничение: 25 дней
|
Сбор и анализ частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .