Względna biodostępność tabletki ESK-001 w porównaniu z płynem u zdrowych uczestników
6 maja 2023 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Względna biodostępność tabletki ESK-001 w porównaniu z postacią płynną oraz wpływ redukcji kwasu żołądkowego lub pokarmu na farmakokinetykę ESK-001 u zdrowych uczestników
Jest to jednoośrodkowe, wewnętrzne, otwarte badanie krzyżowe z udziałem 15 zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, wewnętrzne, otwarte, 4-okresowe, częściowo randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 15 zdrowych uczestników.
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę ESK-001 4 razy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu poprzedzającym podanie pierwszego badanego leku (Dzień 1, Okres 1) i pozostaną w CRU przez 18 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Alumis Central site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Samice nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na ESK-001
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat
- Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Historia gruźlicy
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn ESK-001
ESK-001 podawany w postaci płynu doustnego
|
Tabletka lub płyn doustny
|
|
Eksperymentalny: ESK-001 Tabletka na czczo
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej na czczo
|
Tabletka lub płyn doustny
|
|
Eksperymentalny: ESK-001 Karmione tabletkami
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej po posiłku
|
Tabletka lub płyn doustny
|
|
Eksperymentalny: ESK-001 i rabeprazol
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej z rabeprazolem
|
Tabletka lub płyn doustny
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić parametry PK ESK-001 na podstawie czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 18 dni
|
Względna biodostępność i ocena wpływu pokarmu poprzez zbieranie i porównywanie próbek osocza PK między ramionami dawkowania
|
18 dni
|
|
Oceń parametry PK ESK-001 na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18 dni
|
Względna biodostępność i ocena wpływu pokarmu poprzez zbieranie i porównywanie próbek osocza PK między ramionami dawkowania
|
18 dni
|
|
Oceń parametry PK ESK-001 na podstawie pola pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 18 dni
|
Względna biodostępność i ocena wpływu pokarmu poprzez zbieranie i porównywanie próbek osocza PK między ramionami dawkowania
|
18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ESK-001
Ramy czasowe: 25 dni
|
Gromadzenie i przegląd częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .