ESK-001-tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna nesteeseen terveillä osallistujilla
lauantai 6. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alumis Inc
ESK-001-tabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna nestemäiseen formulaatioon ja ruoan tai mahahapon vähentämisen vaikutus ESK-001:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen sisäinen, avoin, crossover-tutkimus 15 terveellä osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen sisäinen, avoin, 4-jaksoinen, osittain satunnaistettu crossover-tutkimus 15 terveellä osallistujalla.
Jokainen osallistuja saa yhden ESK-001-annoksen 4 kertaa.
Tukikelpoiset osallistujat hyväksytään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ensimmäisenä tutkimuslääkkeen antamista edeltävänä päivänä (päivä 1, jakso 1) ja he pysyvät CRU:ssa 18 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Alumis Central site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-60v
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Naaraat eivät voi olla raskaana tai imettävät
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen ESK-001:lle
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
- Tuberkuloosin historia
- Positiivinen testi alkoholille tai huumeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESK-001 Neste
ESK-001 suun kautta otettavana nesteenä
|
Suun kautta otettava tabletti tai neste
|
|
Kokeellinen: ESK-001 tabletti paastotettuna
ESK-001 tablettina paastotilassa
|
Suun kautta otettava tabletti tai neste
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Tablet Fed
ESK-001 annettuna tablettina ateriatilassa
|
Suun kautta otettava tabletti tai neste
|
|
Kokeellinen: ESK-001 ja Rabepratsoli
ESK-001 oraalisena tablettina rabepratsolin kanssa
|
Suun kautta otettava tabletti tai neste
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ESK-001:n PK-parametrit plasman maksimipitoisuuden ajan (Tmax) perusteella
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusten arviointi keräämällä ja vertailemalla PK-plasmanäytteitä annostusryhmien välillä
|
18 päivää
|
|
Arvioi ESK-001:n PK-parametrit plasman maksimipitoisuuden (Cmax) avulla
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusten arviointi keräämällä ja vertailemalla PK-plasmanäytteitä annostusryhmien välillä
|
18 päivää
|
|
Arvioi ESK-001:n PK-parametrit pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen (AUC) kautta
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusten arviointi keräämällä ja vertailemalla PK-plasmanäytteitä annostusryhmien välillä
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ESK-001:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden kerääminen ja tarkastelu
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .