ESK-001 片剂与液体在健康参与者中的相对生物利用度
2023年5月6日 更新者：Alumis Inc
ESK-001 片剂与液体制剂的相对生物利用度，以及食物或胃酸减少对健康参与者 ESK-001 药代动力学的影响
这是一项针对 15 名健康参与者的单中心、内部、开放标签、交叉研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 15 名健康参与者的单中心、内部、开放标签、4 期、部分随机交叉研究。
每个参与者将接受 4 次单剂 ESK-001。
符合条件的参与者将在第一次研究药物给药前一天（第 1 天，第 1 期）进入临床研究单位 (CRU)，并在 CRU 中停留 18 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Alumis Central site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60 岁的健康男女
- 能够提供书面知情同意书
- 女性不能怀孕或哺乳
排除标准：
- 之前接触过 ESK-001
- 最近 10 年内有恶性肿瘤史
- HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性
- 结核病史
- 酒精或药物测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ESK-001 液体
ESK-001作为口服液给药
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口服片剂或液体
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实验性的：ESK-001 禁食平板电脑
ESK-001 在禁食状态下作为口服片剂给药
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口服片剂或液体
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实验性的：ESK-001 片剂喂养
ESK-001 在进食状态下作为口服片剂给药
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口服片剂或液体
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实验性的：ESK-001 和雷贝拉唑
ESK-001 与雷贝拉唑一起作为口服片剂给药
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口服片剂或液体
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过最大血浆浓度时间 (Tmax) 评估 ESK-001 的 PK 参数
大体时间：18天
|
通过收集和比较给药臂之间的 PK 血浆样本进行相对生物利用度和食物效应评估
|
18天
|
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通过最大血浆浓度 (Cmax) 评估 ESK-001 的 PK 参数
大体时间：18天
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通过收集和比较给药臂之间的 PK 血浆样本进行相对生物利用度和食物效应评估
|
18天
|
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通过浓度时间曲线下面积 (AUC) 评估 ESK-001 的 PK 参数
大体时间：18天
|
通过收集和比较给药臂之间的 PK 血浆样本进行相对生物利用度和食物效应评估
|
18天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ESK-001 治疗突发不良事件的发生率
大体时间：25天
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收集和审查不良事件和严重不良事件的发生率
|
25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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