건강한 참여자에서 ESK-001 정제 대 액체의 상대적 생체이용률
2023년 5월 6일 업데이트: Alumis Inc
ESK-001 정제 대 액체 제제의 상대적 생체이용률 및 건강한 참가자의 ESK-001 약동학에 대한 음식 또는 위산 감소 효과
이것은 15명의 건강한 참가자를 대상으로 단일 센터, 사내, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 15명의 건강한 참가자를 대상으로 하는 단일 센터, 사내, 공개 라벨, 4기간, 부분 무작위 교차 연구입니다.
각 참가자는 4회에 걸쳐 단일 ESK-001 용량을 받게 됩니다.
적격 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전날(1일차, 기간 1일)에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 18일 동안 CRU에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Alumis Central site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 남녀
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 여성은 임신 또는 수유를 할 수 없습니다
제외 기준:
- ESK-001에 대한 사전 노출
- 지난 10년 이내 악성 종양의 병력
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 결핵의 역사
- 알코올 또는 약물에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESK-001 액체
경구 액체로 투여되는 ESK-001
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구강 정제 또는 액체
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실험적: ESK-001 정제 단식
절식 상태에서 경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제 또는 액체
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실험적: ESK-001 태블릿 공급
섭식 상태에서 경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제 또는 액체
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실험적: ESK-001 및 라베프라졸
라베프라졸과 함께 경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제 또는 액체
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Tmax) 시간을 통해 ESK-001의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 18일
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투약 아암 간 PK 혈장 샘플의 수집 및 비교를 통한 상대적 생체이용률 및 식품 효과 평가
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18일
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최대 혈장 농도(Cmax)를 통해 ESK-001의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 18일
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투약 아암 간 PK 혈장 샘플의 수집 및 비교를 통한 상대적 생체이용률 및 식품 효과 평가
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18일
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 통해 ESK-001의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 18일
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투약 아암 간 PK 혈장 샘플의 수집 및 비교를 통한 상대적 생체이용률 및 식품 효과 평가
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESK-001의 치료 긴급 부작용 발생률 평가
기간: 25일
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부작용 및 심각한 부작용 발생률 수집 및 검토
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25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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