Biodisponibilité relative du comprimé ESK-001 par rapport au liquide chez les participants en bonne santé
6 mai 2023 mis à jour par: Alumis Inc
La biodisponibilité relative d'un comprimé ESK-001 par rapport à une formulation liquide et l'effet de la réduction des aliments ou de l'acide gastrique sur la pharmacocinétique de l'ESK-001 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, interne, ouverte, menée auprès de 15 participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, interne, ouverte, à 4 périodes, partiellement randomisée, menée auprès de 15 participants en bonne santé.
Chaque participant recevra une seule dose d'ESK-001 à 4 reprises.
Les participants éligibles seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) la veille de la première administration du médicament à l'étude (Jour 1, Période 1) et resteront dans l'URC pendant 18 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Alumis Central site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femelles ne peuvent pas être gestantes ou allaitantes
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à ESK-001
- Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Antécédents de tuberculose
- Test positif pour l'alcool ou la drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liquide ESK-001
ESK-001 administré sous forme de liquide oral
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Comprimé oral ou liquide
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Expérimental: ESK-001 Tablette à jeun
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral à jeun
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Comprimé oral ou liquide
|
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Expérimental: ESK-001 Alimentation en comprimés
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral à l'état nourri
|
Comprimé oral ou liquide
|
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Expérimental: ESK-001 et Rabéprazole
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral avec du rabéprazole
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Comprimé oral ou liquide
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les paramètres PK de l'ESK-001 via le temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 18 jours
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Biodisponibilité relative et évaluation des effets alimentaires via la collecte et la comparaison d'échantillons de plasma PK entre les bras de dosage
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18 jours
|
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Évaluer les paramètres PK de l'ESK-001 via la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 18 jours
|
Biodisponibilité relative et évaluation des effets alimentaires via la collecte et la comparaison d'échantillons de plasma PK entre les bras de dosage
|
18 jours
|
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Évaluer les paramètres PK de l'ESK-001 via l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 18 jours
|
Biodisponibilité relative et évaluation des effets alimentaires via la collecte et la comparaison d'échantillons de plasma PK entre les bras de dosage
|
18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement de l'ESK-001
Délai: 25 jours
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Collecte et examen de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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25 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESK-001-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .