Biodisponibilidad relativa de la tableta ESK-001 frente al líquido en participantes sanos
6 de mayo de 2023 actualizado por: Alumis Inc
La biodisponibilidad relativa de una tableta ESK-001 frente a una formulación líquida y el efecto de la reducción de los alimentos o del ácido gástrico en la farmacocinética de ESK-001 en participantes sanos
Este es un estudio cruzado de un solo centro, interno, de etiqueta abierta en 15 participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, parcialmente aleatorizado, de un solo centro, interno, abierto, de 4 períodos en 15 participantes sanos.
Cada participante recibirá una dosis única de ESK-001 en 4 ocasiones.
Los participantes elegibles serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) el día anterior a la primera administración del fármaco del estudio (Día 1, Período 1) y permanecerán en la CRU durante 18 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alumis Central site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Las hembras no pueden estar embarazadas o lactando
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ESK-001
- Antecedentes de malignidad en los últimos 10 años
- Positivo para VIH, Hepatitis B o C
- Historia de la tuberculosis
- Test positivo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESK-001 Líquido
ESK-001 administrado como líquido oral
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Tableta oral o líquido
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Experimental: ESK-001 Tableta en ayunas
ESK-001 administrado como comprimido oral en ayunas
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Tableta oral o líquido
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Experimental: ESK-001 alimentado con tabletas
ESK-001 administrado como una tableta oral en el estado de alimentación
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Tableta oral o líquido
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Experimental: ESK-001 y Rabeprazol
ESK-001 administrado como comprimido oral con rabeprazol
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Tableta oral o líquido
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe los parámetros PK de ESK-001 a través del tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 18 días
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Biodisponibilidad relativa y evaluación del efecto de los alimentos a través de la recolección y comparación de muestras de plasma PK entre brazos de dosificación
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18 días
|
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Evalúe los parámetros PK de ESK-001 a través de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 días
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Biodisponibilidad relativa y evaluación del efecto de los alimentos a través de la recolección y comparación de muestras de plasma PK entre brazos de dosificación
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18 días
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Evalúe los parámetros PK de ESK-001 a través del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 18 días
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Biodisponibilidad relativa y evaluación del efecto de los alimentos a través de la recolección y comparación de muestras de plasma PK entre brazos de dosificación
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18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de ESK-001
Periodo de tiempo: 25 días
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Recopilación y revisión de la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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25 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .