Relativ biotillgänglighet av ESK-001 tablett kontra vätska hos friska deltagare
6 maj 2023 uppdaterad av: Alumis Inc
Den relativa biotillgängligheten för en ESK-001 tablett kontra flytande formulering, och effekten av minskning av mat eller magsyra på farmakokinetiken för ESK-001 hos friska deltagare
Detta är en in-house, öppen, crossover-studie med ett centrum med 15 friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en singelcenter, intern, öppen, 4-periods, delvis randomiserad crossover-studie på 15 friska deltagare.
Varje deltagare kommer att få en engångsdos ESK-001 vid 4 tillfällen.
Kvalificerade deltagare kommer att antas till den kliniska forskningsenheten (CRU) dagen före den första studieläkemedlets administrering (dag 1, period 1) och stanna kvar i CRU i 18 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Alumis Central site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldern 18-60
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor kan inte vara gravida eller ammande
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för ESK-001
- Historik av malignitet under de senaste 10 åren
- Positivt för HIV, Hepatit B eller C
- Tuberkulosens historia
- Positivt test för alkohol eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESK-001 Vätska
ESK-001 administreras som oral vätska
|
Oral tablett eller vätska
|
|
Experimentell: ESK-001 Tablett fastad
ESK-001 administreras som en oral tablett i fastande tillstånd
|
Oral tablett eller vätska
|
|
Experimentell: ESK-001 Tablet Fed
ESK-001 administreras som en oral tablett i utfodrat tillstånd
|
Oral tablett eller vätska
|
|
Experimentell: ESK-001 och Rabeprazol
ESK-001 administreras som en oral tablett med rabeprazol
|
Oral tablett eller vätska
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm PK-parametrarna för ESK-001 via tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 18 dagar
|
Relativ biotillgänglighet och mateffektbedömning via insamling och jämförelse av farmakokinetiska plasmaprover mellan doseringsarmarna
|
18 dagar
|
|
Bedöm PK-parametrarna för ESK-001 via maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 18 dagar
|
Relativ biotillgänglighet och mateffektbedömning via insamling och jämförelse av farmakokinetiska plasmaprover mellan doseringsarmarna
|
18 dagar
|
|
Bedöm PK-parametrarna för ESK-001 via area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 18 dagar
|
Relativ biotillgänglighet och mateffektbedömning via insamling och jämförelse av farmakokinetiska plasmaprover mellan doseringsarmarna
|
18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av akuta behandlingsbiverkningar av ESK-001
Tidsram: 25 dagar
|
Insamling och granskning av förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESK-001-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .