Relatieve biologische beschikbaarheid van ESK-001-tablet versus vloeistof bij gezonde deelnemers
6 mei 2023 bijgewerkt door: Alumis Inc
De relatieve biologische beschikbaarheid van een ESK-001-tablet versus vloeibare formulering en het effect van voedsel- of maagzuurreductie op de farmacokinetiek van ESK-001 bij gezonde deelnemers
Dit is een single-center, in-house, open-label, cross-over studie bij 15 gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, in-house, open-label, 4-periode, gedeeltelijk gerandomiseerde cross-over studie bij 15 gezonde deelnemers.
Elke deelnemer krijgt 4 keer een enkele dosis ESK-001.
In aanmerking komende deelnemers worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid (CRU) op de dag voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1, periode 1) en blijven 18 dagen in de CRU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Alumis Central site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan ESK-001
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar
- Positief voor HIV, Hepatitis B of C
- Geschiedenis van tuberculose
- Positieve test op alcohol of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESK-001 Vloeistof
ESK-001 toegediend als een orale vloeistof
|
Orale tablet of vloeistof
|
|
Experimenteel: ESK-001 Tablet nuchter
ESK-001 toegediend als een orale tablet in nuchtere toestand
|
Orale tablet of vloeistof
|
|
Experimenteel: ESK-001 Tabletvoeding
ESK-001 toegediend als een oraal tablet in gevoede toestand
|
Orale tablet of vloeistof
|
|
Experimenteel: ESK-001 en Rabeprazol
ESK-001 toegediend als een orale tablet met rabeprazol
|
Orale tablet of vloeistof
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de PK-parameters van ESK-001 via de tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Relatieve biologische beschikbaarheid en beoordeling van voedseleffecten via verzameling en vergelijking van PK-plasmamonsters tussen doseerarmen
|
18 dagen
|
|
Beoordeel de PK-parameters van ESK-001 via maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Relatieve biologische beschikbaarheid en beoordeling van voedseleffecten via verzameling en vergelijking van PK-plasmamonsters tussen doseerarmen
|
18 dagen
|
|
Beoordeel de PK-parameters van ESK-001 via het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Relatieve biologische beschikbaarheid en beoordeling van voedseleffecten via verzameling en vergelijking van PK-plasmamonsters tussen doseerarmen
|
18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen van ESK-001
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Verzameling en beoordeling van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .