Biodisponibilidade relativa do comprimido ESK-001 versus líquido em participantes saudáveis
6 de maio de 2023 atualizado por: Alumis Inc
A biodisponibilidade relativa de um comprimido de ESK-001 versus formulação líquida e o efeito da redução de ácido gástrico ou alimentar na farmacocinética de ESK-001 em participantes saudáveis
Este é um estudo cruzado de centro único, interno, aberto em 15 participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado parcialmente randomizado, de centro único, interno, aberto, de 4 períodos, em 15 participantes saudáveis.
Cada participante receberá uma única dose de ESK-001 em 4 ocasiões.
Os participantes elegíveis serão admitidos na unidade de pesquisa clínica (CRU) no dia anterior à primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1, Período 1) e permanecerão na CRU por 18 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alumis Central site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- As fêmeas não podem estar grávidas ou lactantes
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a ESK-001
- História de malignidade nos últimos 10 anos
- Positivo para HIV, Hepatite B ou C
- História da tuberculose
- Teste positivo para álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESK-001 Líquido
ESK-001 administrado como um líquido oral
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Comprimido oral ou líquido
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Experimental: ESK-001 Comprimido em Jejum
ESK-001 administrado como comprimido oral em jejum
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Comprimido oral ou líquido
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Experimental: Alimentador de comprimidos ESK-001
ESK-001 administrado como um comprimido oral no estado alimentado
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Comprimido oral ou líquido
|
|
Experimental: ESK-001 e Rabeprazol
ESK-001 administrado como um comprimido oral com rabeprazol
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Comprimido oral ou líquido
Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os parâmetros PK de ESK-001 através do tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 18 dias
|
Biodisponibilidade relativa e avaliação do efeito dos alimentos por meio da coleta e comparação de amostras de plasma PK entre braços de dosagem
|
18 dias
|
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Avalie os parâmetros PK de ESK-001 através da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 dias
|
Biodisponibilidade relativa e avaliação do efeito dos alimentos por meio da coleta e comparação de amostras de plasma PK entre braços de dosagem
|
18 dias
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Avalie os parâmetros PK de ESK-001 através da área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 18 dias
|
Biodisponibilidade relativa e avaliação do efeito dos alimentos por meio da coleta e comparação de amostras de plasma PK entre braços de dosagem
|
18 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de ESK-001
Prazo: 25 dias
|
Coleta e revisão da incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
25 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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