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Biodisponibilità relativa della compressa ESK-001 rispetto al liquido nei partecipanti sani

6 maggio 2023 aggiornato da: Alumis Inc

La biodisponibilità relativa di una compressa ESK-001 rispetto alla formulazione liquida e l'effetto della riduzione dell'acido gastrico o alimentare sulla farmacocinetica di ESK-001 nei partecipanti sani

Questo è uno studio crossover a centro singolo, interno, in aperto, condotto su 15 partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a centro singolo, interno, in aperto, a 4 periodi, parzialmente randomizzato su 15 partecipanti sani. Ogni partecipante riceverà una singola dose di ESK-001 in 4 occasioni. I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1, Periodo 1) e rimarranno nella CRU per 18 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alumis Central site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Le femmine non possono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a ESK-001
  • Storia di malignità negli ultimi 10 anni
  • Positivo per HIV, epatite B o C
  • Storia della tubercolosi
  • Test positivo per alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESK-001 Liquido
ESK-001 somministrato come liquido orale
Droga: ESK-001
Compressa orale o liquido
Sperimentale: ESK-001 Tablet Digiuno
ESK-001 somministrato come compressa orale a digiuno
Droga: ESK-001
Compressa orale o liquido
Sperimentale: ESK-001 Tavoletta alimentata
ESK-001 somministrato come compressa orale a stomaco pieno
Droga: ESK-001
Compressa orale o liquido
Sperimentale: ESK-001 e Rabeprazolo
ESK-001 somministrato come compressa orale con rabeprazolo
Droga: ESK-001
Compressa orale o liquido
Droga: Rabeprazolo
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici di ESK-001 tramite il tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 18 giorni
Biodisponibilità relativa e valutazione degli effetti del cibo tramite raccolta e confronto di campioni di plasma PK tra bracci di dosaggio
18 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici di ESK-001 tramite la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 18 giorni
Biodisponibilità relativa e valutazione degli effetti del cibo tramite raccolta e confronto di campioni di plasma PK tra bracci di dosaggio
18 giorni
Valutare i parametri farmacocinetici di ESK-001 tramite l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: 18 giorni
Biodisponibilità relativa e valutazione degli effetti del cibo tramite raccolta e confronto di campioni di plasma PK tra bracci di dosaggio
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza del trattamento di eventi avversi emergenti di ESK-001
Lasso di tempo: 25 giorni
Raccolta e revisione dell'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESK-001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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