Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tablety ESK-001 versus tekutina u zdravých účastníků

6. května 2023 aktualizováno: Alumis Inc

Relativní biologická dostupnost tablety ESK-001 versus tekutá formulace a účinek snížení potravy nebo žaludeční kyseliny na farmakokinetiku ESK-001 u zdravých účastníků

Jedná se o jednocentrovou, interní, otevřenou, zkříženou studii na 15 zdravých účastnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, interní, otevřenou, 4dobou, částečně randomizovanou zkříženou studii na 15 zdravých účastnících. Každý účastník obdrží jednu dávku ESK-001 při 4 příležitostech. Způsobilí účastníci budou přijati do jednotky klinického výzkumu (CRU) den před prvním podáním studijního léku (1. den, 1. období) a zůstanou v jednotce CRU 18 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Alumis Central site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Samice nemohou být březí ani kojící

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením ESK-001
  • Historie malignity za posledních 10 let
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Historie tuberkulózy
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESK-001 Kapalina
ESK-001 podávaný jako perorální tekutina
Lék: ESK-001
Perorální tableta nebo tekutina
Experimentální: ESK-001 Tablet na lačno
ESK-001 podávaný jako perorální tableta nalačno
Lék: ESK-001
Perorální tableta nebo tekutina
Experimentální: ESK-001 Tablet Fed
ESK-001 podávaný jako perorální tableta v nasyceném stavu
Lék: ESK-001
Perorální tableta nebo tekutina
Experimentální: ESK-001 a Rabeprazol
ESK-001 podávaný jako perorální tableta s rabeprazolem
Lék: ESK-001
Perorální tableta nebo tekutina
Lék: Rabeprazol
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte PK parametry ESK-001 prostřednictvím času maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 18 dní
Hodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy prostřednictvím sběru a porovnání vzorků PK plazmy mezi dávkovacími rameny
18 dní
Vyhodnoťte PK parametry ESK-001 prostřednictvím maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 dní
Hodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy prostřednictvím sběru a porovnání vzorků PK plazmy mezi dávkovacími rameny
18 dní
Posuďte PK parametry ESK-001 prostřednictvím plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 18 dní
Hodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy prostřednictvím sběru a porovnání vzorků PK plazmy mezi dávkovacími rameny
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě ESK-001
Časové okno: 25 dní
Sběr a přehled výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESK-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit