Relative Bioverfügbarkeit von ESK-001 Tablette versus Flüssigkeit bei gesunden Teilnehmern
6. Mai 2023 aktualisiert von: Alumis Inc
Die relative Bioverfügbarkeit einer ESK-001-Tablette im Vergleich zu einer flüssigen Formulierung und die Wirkung einer Nahrungs- oder Magensäurereduktion auf die Pharmakokinetik von ESK-001 bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine monozentrische, interne, offene Crossover-Studie mit 15 gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, interne, offene, teilweise randomisierte Crossover-Studie mit 4 Perioden und 15 gesunden Teilnehmern.
Jeder Teilnehmer erhält viermal eine Einzeldosis ESK-001.
Geeignete Teilnehmer werden am Tag vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1, Zeitraum 1) in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen und bleiben 18 Tage lang in der CRU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Alumis Central site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-60
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen können nicht schwanger sein oder stillen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kontakt mit ESK-001
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre
- Positiv für HIV, Hepatitis B oder C
- Geschichte der Tuberkulose
- Positiver Test auf Alkohol oder Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESK-001 Flüssigkeit
ESK-001, verabreicht als orale Flüssigkeit
|
Orale Tablette oder Flüssigkeit
|
|
Experimental: ESK-001 Tablette nüchtern
ESK-001 verabreicht als orale Tablette im nüchternen Zustand
|
Orale Tablette oder Flüssigkeit
|
|
Experimental: ESK-001 Tablette gefüttert
ESK-001 verabreicht als orale Tablette im gefütterten Zustand
|
Orale Tablette oder Flüssigkeit
|
|
Experimental: ESK-001 und Rabeprazol
ESK-001, verabreicht als orale Tablette mit Rabeprazol
|
Orale Tablette oder Flüssigkeit
Orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die PK-Parameter von ESK-001 über die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 18 Tage
|
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Nahrungsmitteln durch Entnahme und Vergleich von PK-Plasmaproben zwischen den Dosierungsarmen
|
18 Tage
|
|
Beurteilen Sie die PK-Parameter von ESK-001 über die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Tage
|
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Nahrungsmitteln durch Entnahme und Vergleich von PK-Plasmaproben zwischen den Dosierungsarmen
|
18 Tage
|
|
Bewerten Sie die PK-Parameter von ESK-001 über die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 18 Tage
|
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Nahrungsmitteln durch Entnahme und Vergleich von PK-Plasmaproben zwischen den Dosierungsarmen
|
18 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen von ESK-001
Zeitfenster: 25 Tage
|
Sammlung und Überprüfung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
25 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESK-001-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .